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崗位職責： 1、負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、公司標準操作程序和國家法規(guī)進行； 2、負責調(diào)研、審核CRO公司、研究中心等相關合作單位，撰寫調(diào)研報告，負責與CRO公司協(xié)調(diào)一切項目事宜； 3、就項目開展研究中心進行全面的監(jiān)查，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作；組織臨床試驗相關的各種會議（如方案討論會、中期討論會、總結(jié)會、啟動會等） 4、負責審核臨床試驗相關資料，確保資料（試驗方案、知情同意書、研究者手冊，數(shù)據(jù)管理計劃，統(tǒng)計分析計劃，分析方案等）符合當前的法規(guī)要求。 6、負責組織對項目開展研究中心的研究質(zhì)量（病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況）進行監(jiān)查，核對原始病歷和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫一致性，并跟蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題、分析問題、提出解決方案并實施，確保臨床試驗按照約定的方案和GCP標準執(zhí)行。 7、全程跟進項目研究進度，確保項目保質(zhì)保量的按時或提前完成。如有問題，及時匯報并提出相應解決方式。 8、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項目負責人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關系； 9、負責申報資料中臨床試驗部分的審核； 10、服從并執(zhí)行研發(fā)管理文件并擔任其相關職責和責任； 11、負責完成上級安排的其它工作； 12、承擔職責要求范圍內(nèi)的全部責任。 任職要求： ◆醫(yī)學、臨床藥學、藥學本科及以上學歷。 ◆熟悉GCP、ICH-GCP、臨床試驗相關法律法規(guī)。 ◆有5年以上制藥公司/CRO公司CRA或相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 ◆對藥物臨床試驗流程和要求有全面、深刻的了解； ◆能夠熟練閱讀英文文獻；熟練掌握常用辦公軟件及專業(yè)數(shù)據(jù)庫 ◆具備良好的組織計劃能力、表達能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文字組織能力； ◆積極主動，性格開朗，能吃苦耐勞；具有良好的學習及抗壓能力；◆工作認真，細致嚴謹，有耐性；具有高度的責任感、團隊協(xié)作及敬業(yè)精神； ◆能適應出差。 職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、定期體檢