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更新于 6月18日

法規(guī)注冊工程師

1.5-2萬·13薪
  • 常州新北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械眼科器械婦產科器械英語ISO13485醫(yī)療耗材
崗位職責: 1、負責公司醫(yī)療器械產品在國內及國際市場的注冊申報工作,制定全面的注冊策略并組織實施; 2、密切跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)、標準及政策的動態(tài)變化,深入解讀并及時向研發(fā)、生產、銷售等部門提供專業(yè)的合規(guī)指導; 3、參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的設計與審核,收集、分析臨床數據,為產品注冊和持續(xù)改進提供有力依據; 4、在產品注冊過程中,負責積極對接相關外部機構,及時溝通解決問題; 5、參與公司質量管理體系的建設與優(yōu)化工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先; 2、具有 5 年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗,具備成功主導無源植入/無菌二類或三類醫(yī)療器械國內注冊項目的經驗。擁有實際操作國外注冊項目經歷者優(yōu)先; 3、深入了解醫(yī)療器械臨床應用場景和臨床評價要求,能夠將臨床需求與法規(guī)要求相結合,為產品研發(fā)和注冊提供臨床專業(yè)視角; 4、英語 CET-6 或同等水平以上,能夠流暢閱讀及撰寫英文技術文檔和法規(guī)文件; 5、具備極強的邏輯思維能力,擁有卓越的跨部門溝通協(xié)調能力和對外溝通能力,具備良好的團隊合作精神和抗壓能力。

獎金績效

項目獎金 年終獎

工作地點

常州新北區(qū)遼河路1025

職位發(fā)布者

周琳/人力資源專員

三日內活躍
立即溝通
常州藥物研究所
常州藥物研究所始建于1984年,屬省級科研院所,1991年自主研發(fā)了三類植入性醫(yī)療器械-醫(yī)用透明質酸鈉凝膠,通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的審評注冊并投放市場,成為國內首家醫(yī)用透明質酸鈉(玻尿酸)原料及制劑的研發(fā)生產單位。2010年,研究所完成改制,更名為“常州藥物研究所有限公司”。2011年,公司斥資5億元于常州國家級高新區(qū)生命健康產業(yè)園內建立總面積達28000㎡的現(xiàn)代化新廠區(qū)。廠區(qū)中,其中GMP標準凈化車間(潔凈等級:萬級+百級)面積達12000㎡,研發(fā)中心面積超過3000㎡。在不斷加大硬件投入的同時,公司建立了完善的質量管理體系,通過了第三方審核并取得ISO13485證書。 2017年6月13日,公司全資成立了常州韞玉生物材料研究院,主要從事基因和細胞工程,骨移植材料、口腔種植材料,創(chuàng)面敷料,醫(yī)療美容材料及化妝品六大類產品的研究和開發(fā),規(guī)劃設置了分子生物學實驗室、細胞生物學實驗室、病理及圖像分析實驗室、動物實驗室等功能單元。研究院目前擁有博士2名,碩士7名,外聘專家包括中國工程院院士1名,教授2名,副教授3名。未來,韞玉生物材料研究院將為公司包括覓水之庭化妝品在內的系列產品提供更加專業(yè)、更為前沿的學術和技術支持。在科研方面,公司加大自主創(chuàng)新力度,目前擁有授權專利18項,其中授權發(fā)明專利10項,授權實用新型專利6項,實質審查階段發(fā)明專利4項,申請發(fā)明專利3項。
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