職位描述
藥品警戒醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全不良事件臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：（臨床試驗階段藥物警戒經(jīng)驗）
1、負(fù)責(zé)公司的藥物警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的維護(hù)，確保其持續(xù)有效；
2、負(fù)責(zé)公司確保藥品/醫(yī)療器械項目不良事件監(jiān)測、收集與報告的合規(guī)性；
3、負(fù)責(zé)公司藥物警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系日常工作SOP文件的起草和修訂；
4、負(fù)責(zé)公司藥品/醫(yī)療器械項目風(fēng)險管理計劃、年度匯總分析報告、定期安全性更新報告的撰寫和提交；
5、負(fù)責(zé)公司已上市產(chǎn)品不良事件相關(guān)文獻(xiàn)檢索和風(fēng)險信號識別、評估和控制； 6、配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場核查工作，及時溝通傳遞信息；參與公司內(nèi)審工作，完成相應(yīng)的缺陷項整改；
7、協(xié)助BD部、質(zhì)量部、臨床部、注冊部，提供藥物警戒部相關(guān)資料，推進(jìn)項目進(jìn)度；
8、負(fù)責(zé)藥物警戒部文件、記錄的整理歸檔，電子數(shù)據(jù)的備份；
9、服從公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉藥品管理法、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督和再評價管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解不良反應(yīng)、藥物警戒等基本概念。
3、具備臨床試驗階段藥物警戒經(jīng)驗1年以上經(jīng)驗，具備較強的文字編輯和文獻(xiàn)檢索能力，有良好的理解力和清晰的邏輯性。
職位福利：周末雙休、五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、定期體檢
職位亮點：任性放飛自我才華的平臺·········
工作地點
深圳市南山區(qū)粵海街道科技園中區(qū)科苑路15號科興科學(xué)園A棟1單元2層03號單位
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深圳市貝美藥業(yè)有限公司深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”），國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點驅(qū)動戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品4個，其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產(chǎn)收購，加強了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構(gòu)認(rèn)可。
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