職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)開展二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)、臨床研究對(duì)接，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品申報(bào)工作；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
3.與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心等部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
4.跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
5.參與過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整個(gè)流程；
6.定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
?任職要求：
1. 大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2. 具有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)流程；
3. 具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，以及良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
1. 負(fù)責(zé)開展二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)、臨床研究對(duì)接，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品申報(bào)工作；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
3.與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心等部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
4.跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
5.參與過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整個(gè)流程；
6.定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
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1. 大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2. 具有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)流程；
3. 具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，以及良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
金州區(qū)源美生物技術(shù)開發(fā)(大連)有限公司保稅區(qū)海航路10-1號(hào)
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職位發(fā)布者
馬女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
源美生物技術(shù)開發(fā)(大連)有限公司源美生物技術(shù)開發(fā)（大連）有限公司隸屬于東星集團(tuán)，東星（大連）健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱東星集團(tuán)）是一家以化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)、專業(yè)品牌加工為主的一體式大型現(xiàn)代化綜合企業(yè)。公司前身為中韓合資企業(yè)，產(chǎn)品主要出口到韓國(guó)，日本亞洲等地。產(chǎn)品配方和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)一直遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，廠房占地面積約4萬(wàn)平方米，擁有10萬(wàn)級(jí)GMP車間2萬(wàn)平方米，車間設(shè)多條機(jī)械化生產(chǎn)流水線，擁有多種規(guī)格的真空乳化鍋、自動(dòng)液體灌裝機(jī)、膏體灌裝機(jī)、全自動(dòng)三維包裝機(jī)、高清晰噴碼機(jī)、自動(dòng)封蓋機(jī)以及完善的化驗(yàn)室，配備了相差顯微鏡、高效液相儀器、免疫組化設(shè)備等高精分析測(cè)試儀器?？偼顿Y人民幣1.2億元，是首批獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的最新版化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，已通過(guò)ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。東星集團(tuán)園區(qū)建成運(yùn)營(yíng)后，前五年年產(chǎn)值約3-4億元人民幣，近年以年增長(zhǎng)率30%-40%的速度穩(wěn)步發(fā)展。
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