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1、制定分析相關(guān)研究方案，并撰寫研究報告；
2、全面負(fù)責(zé)專題相關(guān)分析工作的運行，確保工作符合GLP規(guī)范的要求；
3、根據(jù)工作內(nèi)容補充或修改相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；與委托方及時高效溝通，確保問題及時解決；組織協(xié)調(diào)多部門的工作安排，推進研究成果
4、審核試驗方案或方案變更中關(guān)于毒代、免疫原性等與分析相關(guān)部分的描述，并提出專業(yè)性意見；
5、在方法學(xué)驗證和藥代等專題中作為專題負(fù)責(zé)人時，按照相關(guān)SOP全面負(fù)責(zé)專題的運行管理；
6、確保試驗人員了解試驗方案和方案變更，掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時記錄研究中發(fā)生的任何偏離試驗方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)當(dāng)采取糾正措施；
7、對生物分析結(jié)果、參數(shù)計算、代謝行為、免疫原性等進行分析和總結(jié)；
8、掌握研究工作的進展，確保及時、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；
9、及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合GLP規(guī)范的要求；
10、確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計算機系統(tǒng)得到確認(rèn)和驗證，且處于適用狀態(tài)；
11、撰寫分析方法學(xué)文件，確保技術(shù)人員嚴(yán)格按照方案文件進行樣本檢測；
12、確保方法學(xué)驗證總結(jié)報告真實、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)；
13、合理安排生物分析的相關(guān)工作，以保證生物樣本的得到及時、準(zhǔn)確的檢測，并負(fù)責(zé)組內(nèi)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作。