崗位職責:
1.負責輔助醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標國家 / 地區(qū)的上市許可申請;
2.翻譯或審核英文注冊文件,包括:技術文件:含產(chǎn)品設計文檔、風險分析、性能測試報告、滅菌驗證等;
3.與境外監(jiān)管機構進行英文溝通,回復補正意見;
4.控全球法規(guī)動態(tài),評估對現(xiàn)有產(chǎn)品的影響并推動合規(guī)升級;
5.管理注冊證變更及續(xù)證;
6.處理境外市場的不良事件報告對注冊狀態(tài)的影響。
任職要求:
1.本科及以上學歷,英語相關專業(yè)優(yōu)先;
2.可獨立撰寫 、審核復雜英文文件,用詞準確;
3.有應對跨國會議、監(jiān)管機構問詢,具備商務英文談判能力優(yōu)先;
4.有國外留學經(jīng)歷者優(yōu)先;
5.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。