職位描述
細胞治療醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責：
1. 按照公司文件管理體系要求，執(zhí)行所有GMP相關(guān)文件生命周期管理，包括：修訂控制，形式審核，培訓跟蹤，生效規(guī)范，下發(fā)，回收，作廢及銷毀管控。
2. 負責GMP關(guān)鍵記錄的歸檔管理工作，文件檔案管理工作。
3. 負責維護培訓管理體系文件，跟蹤各部門培訓情況。
4. 負責GMP生產(chǎn)相關(guān)區(qū)域的監(jiān)控管理工作。
5. 負責物料合格供應商清單的更新工作。
6. 負責生產(chǎn)質(zhì)檢過程中變更、偏差、CAPA、OOS的管理及調(diào)查，并跟進處理。
7.負責協(xié)調(diào)設(shè)備及計量器具的校準/驗證工作。
8.負責IIT樣品第三方檢測的溝通協(xié)調(diào)。
任職要求：
1. 大專及以上學歷，藥學或生物相關(guān)專業(yè)
2. 具有1-3年細胞行業(yè)體系或現(xiàn)場監(jiān)控QA工作經(jīng)驗
3. 了解GMP及其附錄，細胞行業(yè)指導原則等基礎(chǔ)法規(guī)要求。
4. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達能力，積極向上。
5. 有責任心、做事認真。
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
種瑩瑩/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
惠大生物北京惠大生物科技有限公司（以下簡稱“惠大生物”）是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法技術(shù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2017年，位于北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細胞免疫治療技術(shù)。 1.核心技術(shù)突破惠大生物擁有全球領(lǐng)先的樹突狀細胞（DC）介導的精準T細胞免疫療法技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)樹突狀細胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸，實現(xiàn)了樹突狀細胞的大量培養(yǎng)和長期活性保持。通過基因工程改造，該技術(shù)可針對多種癌癥和病毒感染開發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產(chǎn)權(quán)公司已獲得多項技術(shù)發(fā)明專利，用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術(shù)不僅對實體腫瘤具有顯著療效，還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機的防控。 3.創(chuàng)新的技術(shù)惠大生物的細胞技術(shù)彌補了CAR-T細胞療法的多重短板，解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術(shù)企業(yè)認定公司于2021年被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)，同時獲得中關(guān)村科技型小微企業(yè)支持項目等多項榮譽。這標志著公司在技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認可。 5.治療性疫苗開發(fā)潛力除了癌癥治療，惠大生物的技術(shù)還為開發(fā)針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊?，為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團隊與合作網(wǎng)絡公司匯聚了一批在細胞免疫治療領(lǐng)域具有深厚造詣的專家，與國內(nèi)外頂尖科研機構(gòu)保持長期合作。這種產(chǎn)學研結(jié)合的模式為公司的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)提供了堅實保障。
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