醫(yī)療器械qa崗位職責(zé)
- 生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理和監(jiān)督:?按照質(zhì)量管理文件及標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件進(jìn)行,?確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求,?如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。?
- 參與對(duì)各崗位員工與質(zhì)量有關(guān)工作的考評(píng)與獎(jiǎng)懲:?確保員工的工作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),?對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、?確認(rèn)、?處理、?追蹤。?
- 負(fù)責(zé)公司體系的整體建立及持續(xù)運(yùn)行:?包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程監(jiān)控,?協(xié)助制定或修訂技術(shù)文件,?輔助體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)工作。?
- 文件管理和培訓(xùn):?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理,?包括合規(guī)管控、?驗(yàn)證、?變更、?偏差、?不合格品、?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、?產(chǎn)品質(zhì)量回顧、?穩(wěn)定性、?CAPA等質(zhì)量管理要素的評(píng)估和處理。?
- .主要監(jiān)督、檢査,主要負(fù)責(zé):原料、輔料、包裝材料和中間體成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其放行或拒收;
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供應(yīng)商的審核批準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方以及工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告等各項(xiàng)重要文件的編制;相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄的保存、偏差調(diào)查;變更控制,協(xié)助管代內(nèi)審,管理評(píng)審,客戶投訴處理;
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驗(yàn)證工作的組織實(shí)施,不良事件監(jiān)測(cè),產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),法規(guī)培訓(xùn)等等。
崗位職責(zé):
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn);
3. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí),熟悉ISO13485、CE等標(biāo)準(zhǔn);
4. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
福利待遇:
五險(xiǎn)一金,周末雙休,年終獎(jiǎng),生日福利,員工體檢