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醫(yī)療器械體系專(zhuān)員

5000-8000元
  • 青島市南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析,并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果; 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃,推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施,監(jiān)督實(shí)施過(guò)程; 3、負(fù)責(zé)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核、驗(yàn)收及出入庫(kù)管理; 4、文件管理和培訓(xùn):?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理,?包括合規(guī)管控、?驗(yàn)證、?變更、?偏差、?不合格品、?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、?產(chǎn)品質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理要素的評(píng)估和處理;? 5、供應(yīng)商的審核批準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方以及工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告等各項(xiàng)重要文件的編制;相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄的保存、偏差調(diào)查; 6、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理公司內(nèi)、外部質(zhì)量事故,并編制事故處理報(bào)告; 7、驗(yàn)證工作的組織實(shí)施,不良事件監(jiān)測(cè),產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),法規(guī)培訓(xùn)等; 8、完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。 任職要求: 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)等相關(guān)政策法規(guī)知識(shí),熟悉ISO9001,13485體系; 3、經(jīng)過(guò)ISO13485或者醫(yī)療器械GSP等法律、法規(guī)的培訓(xùn),具有內(nèi)審員證書(shū)和醫(yī)療器械GSP培訓(xùn)證書(shū)。 4、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

市南區(qū)青島區(qū)域

職位發(fā)布者

張女士/人事專(zhuān)員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo青眼醫(yī)學(xué)科技(青島)有限公司
山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬青島眼科醫(yī)院驗(yàn)配中心簡(jiǎn)介一、醫(yī)院簡(jiǎn)介山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬青島眼科醫(yī)院成立于1991年1月,院長(zhǎng)由中國(guó)工程院院士謝立信教授擔(dān)任,是集科研、醫(yī)療、教學(xué)、防盲和視光產(chǎn)業(yè)于一體的國(guó)內(nèi)知名眼科專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),隸屬于山東第一醫(yī)科大學(xué)(山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院),是國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科單位、教育部國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科聯(lián)合建設(shè)單位、科技部省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地以及CFDA國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。二、中心簡(jiǎn)介青眼醫(yī)學(xué)科技(青島)有限公司成立于1994年5月,是山一大體系內(nèi)由山東省眼科研究所投資設(shè)立的視光產(chǎn)業(yè)平臺(tái),在山一大的監(jiān)管下由醫(yī)院具體統(tǒng)一管理,法人由謝立信教授擔(dān)任。自成立以來(lái),公司發(fā)展依托醫(yī)院的醫(yī)教研平臺(tái),以國(guó)際一流眼科專(zhuān)業(yè)設(shè)備采集眼部生理參數(shù)為基礎(chǔ),突出“視覺(jué)質(zhì)量分析與精準(zhǔn)驗(yàn)光”、“眼科臨床視光技術(shù)應(yīng)用”和“兒童青少年近視防控”等特色,為護(hù)佑全年齡段人群、全生命周期眼健康提供眼視光技術(shù)服務(wù);并致力于專(zhuān)業(yè)眼視覺(jué)健康醫(yī)教研康用融合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科普宣教與公益服務(wù)。公司先后榮獲國(guó)家第八批眼視覺(jué)健康管理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)(眼視光服務(wù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)唯一),山東省眼健康與精準(zhǔn)視光學(xué)檢查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn);獲得青島市唯一的兒童青少年近視防控質(zhì)控中心、青少年視力低下防治中心等市級(jí)資質(zhì)平臺(tái)等榮譽(yù)。現(xiàn)已成為山東省內(nèi)公立眼科領(lǐng)軍連鎖視光機(jī)構(gòu)以及位居國(guó)內(nèi)前列的區(qū)域醫(yī)學(xué)視光中心之一。展望未來(lái),公司發(fā)展將緊密依托山一大及附屬青島眼科醫(yī)院的產(chǎn)學(xué)研教用融合專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì),圍繞“傳統(tǒng)視光技術(shù)服務(wù)”、“連鎖視光機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)”、“視光科技成果轉(zhuǎn)化”及“智慧視光交互融合”四大主要業(yè)務(wù)板塊,探索更多發(fā)展方向和可能性,立足山東,面向全國(guó),轉(zhuǎn)型成為具有膠東半島區(qū)域特色的,提供全方位、一站式眼視覺(jué)健康管理解決方案的標(biāo)準(zhǔn)化高新技術(shù)服務(wù)企業(yè)。
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