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更新于 4月16日

產(chǎn)品經(jīng)理

1.5-1.7萬
  • 鄭州金水區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療機器人研發(fā)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械臨床注冊知識產(chǎn)權(quán)布局心臟轉(zhuǎn)運
1.產(chǎn)品全生命周期管理,負責(zé)三類有源醫(yī)療器械的市場需求分析、產(chǎn)品定義及開發(fā)路線規(guī)劃。跟蹤國際前沿技術(shù)趨勢,挖掘臨床場景痛點,主導(dǎo)產(chǎn)品迭代與創(chuàng)新方案設(shè)計。 2.臨床注冊與合規(guī)落地,主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械的國內(nèi)(NMPA)/國際(FDA/CE)注冊申報,統(tǒng)籌臨床評估報告(CER)、臨床試驗方案等文檔編制,協(xié)調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)溝通。確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)(如ISO 13485、GMP)及行業(yè)標準,管理注冊風(fēng)險與時間節(jié)點。 3.知識產(chǎn)權(quán)布局與風(fēng)險管控,制定產(chǎn)品核心技術(shù)專利布局策略,主導(dǎo)專利檢索、申請及競品分析,構(gòu)建技術(shù)壁壘。識別知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險,提供商業(yè)化路徑中的法律合規(guī)支持。 4.體系搭建與流程優(yōu)化,參與建立或優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程與質(zhì)量管理體系,推動跨部門協(xié)作機制,確保研發(fā)、生產(chǎn)、注冊環(huán)節(jié)高效銜接,主導(dǎo)內(nèi)外部審核(如體系認證、產(chǎn)品飛檢),持續(xù)改進流程合規(guī)性。 5.跨部門協(xié)同與商業(yè)化支持,聯(lián)動研發(fā)團隊完成技術(shù)可行性評估,協(xié)同市場部制定上市策略、定價模型及培訓(xùn)資料。為銷售、售后團隊提供產(chǎn)品技術(shù)賦能,收集用戶反饋驅(qū)動產(chǎn)品優(yōu)化。 6.與當?shù)厮幈O(jiān)局對接相關(guān)經(jīng)驗。 任職要求 1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品管理經(jīng)驗,至少主導(dǎo)過1個三類器械全周期項目。

工作地點

鄭州金水區(qū)楷林IFC

職位發(fā)布者

李景毅/人事經(jīng)理

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公司Logo北京斯高科技有限公司
北京斯高科技有限公司是由牛津大學(xué)博士后郝國梁博士于2017年2月創(chuàng)立,引進了全球多名心臟電生理領(lǐng)域的專家為顧問,公司致力于世界一流的臨床三維心臟功能成像儀器并進行心臟電生理科研相關(guān)的技術(shù)開發(fā)及技術(shù)服務(wù),在英國牛津設(shè)立了研發(fā)中心,還在美國洛杉磯、加拿大蒙特利爾成立了全球營銷中心。其控股子公司包括:河南省貝威科技有限公司和河南省斯高電生理研究院有限公司。公司開發(fā)的臨床三維心臟功能成像儀器,將能夠同步監(jiān)測心臟的電活動和收縮功能信息,可診斷出心臟的早期心肌缺血癥狀,為患者提供可逆治療的機會,還可以無創(chuàng)檢測心律失常異位起搏點位置,革新現(xiàn)有心臟病的診斷技術(shù),大大縮短介入手術(shù)時間,從而提高心臟病診斷率。核心技術(shù)先后申請國家知識產(chǎn)權(quán)26項,其中國家專利5項,軟著21項。目前公司客戶群體包括,英國牛津大學(xué)、劍橋大學(xué)、曼徹斯特大學(xué)、北京大學(xué)、香港中文大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、河北醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第二軍醫(yī)大、第四軍醫(yī)大、美國梅奧醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京301醫(yī)院、阜外醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、中南醫(yī)院、安進生物、以嶺藥業(yè)、天士力藥業(yè)、恩華藥業(yè)等世界知名學(xué)府、醫(yī)療機構(gòu)和大型藥企。北京斯高先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、“2017年北京市留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)資助獎勵”、“2018年度北京留學(xué)人員海淀園海創(chuàng)最佳新星獎”。其控股公司先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、省院士工作站、省級新型研發(fā)機構(gòu)、省工程研究中心、省企業(yè)技術(shù)中心、省國際聯(lián)合實驗室、省產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺、省杰出外國科學(xué)家工作室、省“專精特新”中小企業(yè)、第九屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國優(yōu)秀獎、國家中小型科技企業(yè)、市級心臟電生理研究重點實驗室、市級工程技術(shù)中心、市級科技創(chuàng)新團隊等。
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