職位描述
臨床評價醫(yī)學(xué)支持數(shù)據(jù)分析
一、臨床評價40%
1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項。
2.負責(zé)臨床評價及其相關(guān)項目的執(zhí)行，臨床評價報告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
3.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品/臨床應(yīng)用風(fēng)險-受益等文件的撰寫；
4.負責(zé)臨床文獻、產(chǎn)品專利、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文獻等研究文獻的檢索與篩選，閱讀，信息提取及分析；
5.負責(zé)與項目相關(guān)的各方人員對接，對項目執(zhí)行過程中的相關(guān)問題提供支持。
二、醫(yī)療器械注冊60%
1. 負責(zé)產(chǎn)品注冊工作計劃的編制、實施和過程協(xié)調(diào)；
2. 依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監(jiān)督管理；
3. 負責(zé)產(chǎn)品申請注冊以及后續(xù)證書的維護工作；
1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項。
2.負責(zé)臨床評價及其相關(guān)項目的執(zhí)行，臨床評價報告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
3.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品/臨床應(yīng)用風(fēng)險-受益等文件的撰寫；
4.負責(zé)臨床文獻、產(chǎn)品專利、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文獻等研究文獻的檢索與篩選，閱讀，信息提取及分析；
5.負責(zé)與項目相關(guān)的各方人員對接，對項目執(zhí)行過程中的相關(guān)問題提供支持。
二、醫(yī)療器械注冊60%
1. 負責(zé)產(chǎn)品注冊工作計劃的編制、實施和過程協(xié)調(diào)；
2. 依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監(jiān)督管理；
3. 負責(zé)產(chǎn)品申請注冊以及后續(xù)證書的維護工作；
工作地點
北京順義區(qū)南彩鎮(zhèn)彩達三街1號茂華工場3號樓102
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘主管
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艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：艾柯醫(yī)療）為中外合資企業(yè)，專業(yè)從事植入（介入）醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，產(chǎn)品主要用于腦動脈瘤的微創(chuàng)治療。公司總部坐落于北京市順義區(qū)，按國內(nèi)最新標(biāo)準(zhǔn)建造適用于III類醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級潔凈廠房，配備了國際一流的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，具有專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團隊，充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。公司研發(fā)部門設(shè)在美國加利福尼亞州，研發(fā)人員主要為美籍員工，在世界級一流醫(yī)療器械企業(yè)工作多年，理論知識和實際工作經(jīng)驗先進而且豐富，優(yōu)秀的研發(fā)團隊為公司產(chǎn)品創(chuàng)新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫(yī)療立足于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)為依托，以產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有效性為保障，為顧客提供超出預(yù)期的產(chǎn)品和保障，為人類福祉做出我們的貢獻
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