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更新于 6月23日

臨床監(jiān)察員CRA

6000-8000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查GCP認(rèn)證GCP證書生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)注冊項目臨床試驗方案制定,符合醫(yī)療器械器械GCP和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則要求; 2.負(fù)責(zé)臨床試驗全過程包括臨床試驗機構(gòu)的確定,臨床試驗立項、倫理審查,臨床試驗備案,臨床試驗過程質(zhì)量管理,臨床評價資料的匯編; 4.負(fù)責(zé)保持與臨床試驗機構(gòu)的良好合作關(guān)系,必要時篩選新的臨床試驗機構(gòu); 5.協(xié)助完成部分資料匯編工作; 6.負(fù)責(zé)審評過程中臨床試驗發(fā)補資料。 崗位要求: 1.本科以上學(xué)歷,3年以上IVD行業(yè)CRA工作經(jīng)驗; 2.熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑技術(shù)要求及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范; 3.有較強的文字撰寫能力,口頭表達(dá)能力; 4.有較強的責(zé)任心和耐心,接受出差,能夠靈活思考解決臨床過程中問題; 5.有醫(yī)療器械GCP證書; 6.能接受頻繁出差;

工作地點

蜀山區(qū)科大訊飛1號樓合肥市高新區(qū)黃山路616號

職位發(fā)布者

徐先生/人力行政負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司
禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日,是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),擁有近萬平米的花園式生產(chǎn)廠房,配備全自動裝配流水線的 GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國際營銷中心;在江蘇泰州中國醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地,為國內(nèi)外市場的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實力,取得多項創(chuàng)新成果:自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺、三重質(zhì)控體系、后臺大數(shù)據(jù)平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認(rèn)證;獲得授權(quán)專利 180項,其中發(fā)明專利 10余項;NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認(rèn)證87項。自2017年起,公司HbA1C、HCY項目入選國家衛(wèi)健委腦防委指定耗材,承接全國腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù),每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實力雄厚,先后建立多個省市級研發(fā)平臺,包括河北省即時診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心,先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、全國創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項創(chuàng)新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設(shè)有辦事處,建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨特優(yōu)勢遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞等92個國家,迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機構(gòu)。招聘聯(lián)系人:韓女士,18832103132
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