崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)注冊項目臨床試驗方案制定,符合醫(yī)療器械器械GCP和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗全過程包括臨床試驗機構(gòu)的確定,臨床試驗立項、倫理審查,臨床試驗備案,臨床試驗過程質(zhì)量管理,臨床評價資料的匯編;
4.負(fù)責(zé)保持與臨床試驗機構(gòu)的良好合作關(guān)系,必要時篩選新的臨床試驗機構(gòu);
5.協(xié)助完成部分資料匯編工作;
6.負(fù)責(zé)審評過程中臨床試驗發(fā)補資料。
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷,3年以上IVD行業(yè)CRA工作經(jīng)驗;
2.熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑技術(shù)要求及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范;
3.有較強的文字撰寫能力,口頭表達(dá)能力;
4.有較強的責(zé)任心和耐心,接受出差,能夠靈活思考解決臨床過程中問題;
5.有醫(yī)療器械GCP證書;
6.能接受頻繁出差;