職位描述
仿制藥注冊(cè)FDA化學(xué)原料藥GMPCFDAGSP新藥注冊(cè)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的國際注冊(cè)（美國、歐洲、日本等），協(xié)助制定注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃；
2. 負(fù)責(zé)國際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯編寫、審核與提交歸檔；
3. 收集國內(nèi)外藥政法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)并解讀法規(guī)，掌握注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)；
4. 負(fù)責(zé)常規(guī)類藥政注冊(cè)管理操作文件的維護(hù)工作；
5. 參與藥政審計(jì)前的接待準(zhǔn)備工作，協(xié)助所需產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具有藥事管理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫、審核、整理、上報(bào)等工作，并能夠跟蹤注冊(cè)進(jìn)程；
1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的國際注冊(cè)（美國、歐洲、日本等），協(xié)助制定注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃；
2. 負(fù)責(zé)國際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯編寫、審核與提交歸檔；
3. 收集國內(nèi)外藥政法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)并解讀法規(guī)，掌握注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)；
4. 負(fù)責(zé)常規(guī)類藥政注冊(cè)管理操作文件的維護(hù)工作；
5. 參與藥政審計(jì)前的接待準(zhǔn)備工作，協(xié)助所需產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具有藥事管理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫、審核、整理、上報(bào)等工作，并能夠跟蹤注冊(cè)進(jìn)程；
3.3年及以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)及歐美日等國法規(guī)優(yōu)先；
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、包吃、包住、定期體檢、免費(fèi)班車、節(jié)日福利。
工作地點(diǎn)
連云港連云區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)臨浦路22號(hào)
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職位發(fā)布者
萬先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
江蘇宇田醫(yī)藥股份有限公司公司成立于2009年9月。公司主要致力于醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥高級(jí)中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是一家迅速發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)。其中包含配備齊全的研發(fā)技術(shù)中心2棟，行政辦公樓1棟，合成車間10個(gè)，凈化車間1個(gè)，倉庫6個(gè)，以及員工餐廳、宿舍等輔助設(shè)施。我公司是一家擁有現(xiàn)代化科研設(shè)備和專業(yè)科技人才的高新技術(shù)企業(yè)，公司自成立以來，一直以“誠實(shí)守信質(zhì)量第一”為經(jīng)營原則，致力于抗腫瘤藥、心血管藥、抗感染藥及醫(yī)藥中間體等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)行了多項(xiàng)產(chǎn)品新工藝的研究開發(fā)，并已獲得十余項(xiàng)專利，取得一定科研成果。公司以創(chuàng)新為動(dòng)力，質(zhì)量為靈魂，安全環(huán)保為根本，為顧客提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，并能夠滿足國內(nèi)外不同需求，遠(yuǎn)銷日韓、印度、歐美等國家和地區(qū)。目前公司擁有員工500余人，骨干技術(shù)人員從事研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的工齡都在5年以上，具有豐富的藥品研究和技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
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