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崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求；
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)、FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證、生產(chǎn)許可申報(bào)資料編制，制定及完善相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)的策略和計(jì)劃；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，與注冊(cè)檢驗(yàn)部門溝通、跟蹤、項(xiàng)目推進(jìn)；
4.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)展和跟進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)變更和延續(xù)的辦理，維持產(chǎn)品注冊(cè)證有效性；
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送，審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，并實(shí)施跟蹤產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)程，確保按時(shí)獲證；
7.參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)部門體系的維護(hù)和改進(jìn)；
8、協(xié)調(diào)并與跨部門團(tuán)隊(duì)合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量單位等，整理相關(guān)的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)來(lái)支持注冊(cè)申請(qǐng)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.有三類無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4.有國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
5. 優(yōu)秀的溝通能力與書(shū)面表達(dá)能力，實(shí)現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
6. 具有高度自驅(qū)力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和學(xué)習(xí)能力，工作態(tài)度積極，能勝任具有挑戰(zhàn)性的工作。