職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（主要為體外診斷試劑產(chǎn)品）注冊研究資料的編寫、整理；
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、試生產(chǎn)整個流程，并收集整理相關(guān)記錄；
3、與研發(fā)部項目負(fù)責(zé)人溝通項目信息，充分了解項目研發(fā)信息，負(fù)責(zé)體外診斷試劑盒注冊資料整理遞交。
4、與注冊部同事密切配合，共同完成試劑盒注冊檢測，臨床評價/試驗，注冊申請，注冊補正資料補充，體系考核等各注冊環(huán)節(jié)。
要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)，生物技術(shù)，生物醫(yī)藥、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可；
2、具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，有較強(qiáng)的溝通能力；
3、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品，有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)背景者優(yōu)先。
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（主要為體外診斷試劑產(chǎn)品）注冊研究資料的編寫、整理；
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、試生產(chǎn)整個流程，并收集整理相關(guān)記錄；
3、與研發(fā)部項目負(fù)責(zé)人溝通項目信息，充分了解項目研發(fā)信息，負(fù)責(zé)體外診斷試劑盒注冊資料整理遞交。
4、與注冊部同事密切配合，共同完成試劑盒注冊檢測，臨床評價/試驗，注冊申請，注冊補正資料補充，體系考核等各注冊環(huán)節(jié)。
要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)，生物技術(shù)，生物醫(yī)藥、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可；
2、具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，有較強(qiáng)的溝通能力；
3、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品，有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)背景者優(yōu)先。
工作地點
天津武清區(qū)碧桂園壹中心6號樓602室
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天津布萊梅生物工程有限公司天津布萊梅生物工程有限公司成立于2017年，是一家致力于公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)診斷的高新科技企業(yè)，總部位于天津京濱工業(yè)園區(qū)，其中醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)立于風(fēng)景秀麗的天津武清經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)碧桂園壹中心。公司積極參加社會公益活動，國家西藏防治艾滋病協(xié)會是公司的老朋友。執(zhí)行國家鼓勵創(chuàng)業(yè)，自主經(jīng)營，節(jié)能減排的精神，2018年04月28日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》公司成立“城市醫(yī)藥網(wǎng)”用于國家新政策的執(zhí)行，現(xiàn)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。公司自成立以來，始終堅持“以人為本、誠信立業(yè)”的經(jīng)營理念，薈萃業(yè)界精英，具有執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)學(xué)檢驗師、高級工程師、職業(yè)經(jīng)理人、退伍證資質(zhì)的博士、碩士、官兵等技術(shù)人才?！熬珳?zhǔn)、高效、共贏”是公司的服務(wù)宗旨，其中在臨床急診、野戰(zhàn)外科、伴隨診斷、分級診療、生物反恐、疫區(qū)防控領(lǐng)域的單細(xì)胞測序、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、病原微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、血液學(xué)等學(xué)科方面的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)與銷售，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)及最好的投資回報。
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