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### **核心職責(zé)（注冊+質(zhì)量雙線作戰(zhàn)）** 注冊質(zhì)量經(jīng)理
#### **【注冊攻堅】—— 快速拿證是第一目標(biāo)**
1. **全流程注冊執(zhí)行**（需親自寫文件、跑檢測所、跟審評）：
- 獨立編制**2類/3類分子診斷儀器和試劑**注冊資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、綜述資料等）
- 主導(dǎo)型檢送樣、臨床評價（方案）（免臨床論證/小樣本試驗）、體系考核準(zhǔn)備
- 利用 **創(chuàng)新產(chǎn)品**、**綠色通道** 等路徑快速取證
- 直接對接審評員，高效處理發(fā)補問題（必要時可以請外部顧問）
2. **低成本策略設(shè)計**：
- 利用**同品種比對**、**免臨床目錄** 等路徑降低取證成本
- 針對PCR試劑盒等成熟產(chǎn)品，制定“**先拿2類證，再升3類**”的階梯策略
#### **【質(zhì)量體系】—— 從現(xiàn)有體系優(yōu)化落地**
3. **體系搭建與維護(hù)**：
- 依據(jù)**ISO 13485**和**GMP**搭建可執(zhí)行的質(zhì)量文件（手冊、程序文件、SOP）
- **重點管控**：采購、庫房管理、進(jìn)出庫記錄、原材料驗收、生產(chǎn)SOP、質(zhì)檢SOP、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、效期驗證、穩(wěn)定性研究 等等
- 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審，應(yīng)對藥監(jiān)體考和飛檢（小公司必須一次通過）
4. **生產(chǎn)全流程質(zhì)控**：
- 過程管理
- 主導(dǎo)不合格品處理與CAPA，杜絕低級失誤（如標(biāo)簽錯誤、交叉污染）
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### **硬性要求（拒絕“紙上談兵”型人才）**
1. **經(jīng)驗底線（必須實操過）**：
- 3年以上IVD儀器和試劑注冊+質(zhì)量復(fù)合經(jīng)驗
- **至少1個2類分子診斷儀器和試劑盒獨立取證案例**（需提供產(chǎn)品名稱和注冊證號）
- **至少主導(dǎo)過2個體考和飛檢；
- **主導(dǎo)過ISO 13485體系認(rèn)證**（從文件編寫到現(xiàn)場審核）
- **主導(dǎo)過歐盟 CE報證**
2. **能力核心項**：
- **自己寫文件**：能獨立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、體系文件（非依賴QA團(tuán)隊）
- **動手解決問題**：優(yōu)化質(zhì)檢流程和方法，優(yōu)化現(xiàn)場QA方法，提高現(xiàn)場管理能力；
- **成本意識**：優(yōu)先選擇低成本的臨床評價/檢測方案
3. **必須掌握的法規(guī)工具**：
- 注冊：NMPA審評要點（如《**新型冠狀病毒檢測試劑技術(shù)指導(dǎo)原則》**）
- 質(zhì)量：**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》**
4. **專業(yè)背景**：
- 藥學(xué)、臨床、生物學(xué)、化學(xué)
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### **加分項（小公司特別看重）**
- 會操作**PCR儀、測序儀**等設(shè)備（懂技術(shù)原理才能寫好文件）
- 處理過**冷鏈運輸驗證**、**留樣穩(wěn)定性超限**等突發(fā)問題
- 有廠房籌建或潔凈車間設(shè)計經(jīng)驗