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1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3. 制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理及法規(guī)培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 5.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向監(jiān)管部門報告。 8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接收各級藥監(jiān)管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年向監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.總經理交辦的其他工作。

任職要求：

1.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。 2. 具有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。 3.熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 4.具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。 5.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。