崗位職責(zé):
1.遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執(zhí)行。
2.能按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求及EHS相關(guān)規(guī)定,操作層析系統(tǒng)、層析柱、超濾系統(tǒng)、超濾夾具、納濾夾具、反應(yīng)釜、高低溫裝置、隔離器及其輔助設(shè)備,完成下游與偶聯(lián)生產(chǎn)工作中必需的步驟或操作,包括但不限于方法編程、裝柱、柱效測(cè)定、清洗滅菌、溶液配制、小分子稱量、保存液更換等,車間內(nèi)物品管理、清潔驗(yàn)證、設(shè)備清潔等。
3.配合驗(yàn)證人員完成設(shè)備驗(yàn)證,維護(hù)設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)。
4.負(fù)責(zé)車間及設(shè)備的維護(hù)工作,按時(shí)完成GMP車間的清潔維護(hù)及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。
5.按相關(guān)SOP完成相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差、變更、CAPA及OOS等的處理。
6.熟悉設(shè)備運(yùn)行情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常,能配合相關(guān)人員完成設(shè)備安裝、調(diào)試、檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)、維修。
7.熟知并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作流程,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)并主動(dòng)解決。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷。
2.有GMP相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)和EHS培訓(xùn)經(jīng)歷。
3.具備一定的GMP基礎(chǔ)及純化相關(guān)設(shè)備使用經(jīng)驗(yàn)。