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更新于 8月13日
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舉報

生產(chǎn)車間副主任

8000-12000元
  • 泰安寧陽縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量管理生產(chǎn)計劃管理ISO9001全面質量管理體系醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
崗位職責：
1.協(xié)助車間主任建立、完善GMP車間質量管理體系，確保符合國家法規(guī)（GMP、美國FDA、歐盟EMA等）及行業(yè)標準。
2.配合QA進行本部門驗證計劃制定，驗證實施，驗證報告的審核，驗證問題的解決和整改落實。起草驗證相關的指導性文件。
3.參與制定和修訂GMP相關文件（SOP、工藝規(guī)程、批記錄等），監(jiān)督執(zhí)行情況。
4.監(jiān)督車間生產(chǎn)過程中的關鍵質量控制點（如物料驗收、工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等），確保符合相關法規(guī)要求。組織偏差調查、CAPA（糾正預防措施）實施及變更控制管理。
5.開展質量法規(guī)、SOP執(zhí)行等專項培訓，提升團隊專業(yè)能力。
6.配合內外部審計（如FDA、EMA、NMPA等），確保順利通過認證檢查。
7.定期編制質量報告并向上級領導進行匯報。
任職要求：
1.有3年以上制藥行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，其中至少1年生產(chǎn)車間質量管理或主管崗位經(jīng)歷；熟悉國內外GMP規(guī)范及藥典標準（中國藥典、USP、EP等）。
2.有良好的溝通能力，有較強的風險防控意識和解決問題的能力。

工作地點

泰安寧陽縣山東軒德醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/人事專員

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公司Logo山東軒德醫(yī)藥科技有限公司
山東軒德醫(yī)藥科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術企業(yè)。公司主要致力于高級醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)、原料藥工藝的研發(fā)，以及為國內外醫(yī)藥公司提供定制服務，是集研究、生產(chǎn)、銷售于一體的新型企業(yè)。公司共百余人，其中研發(fā)人員50余人，分布在濟南、南京和成都三個研發(fā)中心，其中博士7名，碩士20名以及28名本?？坪铣芍砣藛T，在產(chǎn)品開發(fā)，中試生產(chǎn)及工藝優(yōu)化方面有自己獨特的優(yōu)勢。工廠坐落在省級化工園區(qū)泰安寧陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū),占地40余畝，擁有完善的分析檢驗和生產(chǎn)設施，包括500平的分析檢驗實驗室，配有高效液相、液質聯(lián)用儀、氣相色譜儀等分析設備，1個中試車間和4個大生產(chǎn)車間，總反應能力達到35000升，可滿足公斤級到百噸級產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)需求。濟南新建研發(fā)中心，位于高新區(qū)銀豐國際生物城（隸屬于山東省第一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群），實驗室面積3000多平方米，擁有合成實驗室、分析實驗室、成鹽和晶型實驗室等；實驗室配套設備齊全，擁有有高效液相、液質聯(lián)用儀、高低溫一體機、50L和100L反應釜、100L氫化反應釜等儀器。主要負責原料、中間體的合成工藝的打通、產(chǎn)品定制的打通，以及實驗室工藝到中試工藝的轉化銜接。
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