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更新于 7月9日

管代兼質(zhì)量負責人(二類有源醫(yī)療器械)

1-1.5萬
  • 長春寬城區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QA有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系家用二類三類有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理
崗位職責: 1、合規(guī)體系管理,面建立、維護并優(yōu)化ISO 13485質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA法規(guī)及二類有源器械生產(chǎn)要求主導內(nèi)審、管理評審及外部審核(NMPA飛檢、認證機構審核),對體系合規(guī)性負直接責任。 2、產(chǎn)品質(zhì)量管控:監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量(設計開發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督),確保符合GB 9706.1等安全標準,閉環(huán)管理客訴、不良事件及CAPA,降低質(zhì)量風險。 3、注冊與法規(guī)對接,主導生產(chǎn)體系注冊核查準備,協(xié)同完成產(chǎn)品注冊/變更中的質(zhì)量文件輸出,跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)(如CE MDR/FDA),推動體系升級。 4、團隊與供應商管理:領導質(zhì)量團隊,賦能全員質(zhì)量意識;管理供應商審核與績效,保障供應鏈合規(guī)。 職位要求: 1、大專及以上學歷,必須精通二類有源器械(家用產(chǎn)品優(yōu)先),熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風險管理(ISO 14971); 2、成功主導過NMPA體系核查或ISO 13485認證,無重大合規(guī)缺陷記錄; 3、能力:精通法規(guī)(NMPA/GMP)、能獨立搭建質(zhì)量體系,強勢推動力,可跨部門協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及注冊團隊。邏輯嚴謹,擅長用數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量決策; 4、優(yōu)先項:有源家用產(chǎn)品(血壓計、呼吸機、血糖儀等)經(jīng)驗。
職位類型:

工作地點

長春寬城區(qū)中白科技園-5號樓3層

職位發(fā)布者

汪先生/首席人才運營官

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司
“蜂巢快藥”是由蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司創(chuàng)立的大健康供應鏈聯(lián)盟,是一個覆蓋醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊膳食、保健食品、化妝品五大領域優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的選品平臺,旨在持續(xù)為中國藥、械、妝、食經(jīng)銷商供應更具競爭力的新產(chǎn)品,提供專業(yè)的產(chǎn)品注冊咨詢、廣告審批申報、OEM貼牌代工、招商加盟四大服務,力創(chuàng)高質(zhì)量、高性價比、高有效率的爆款產(chǎn)品,并協(xié)同聯(lián)盟伙伴為中國消費者打造健康醫(yī)食的線下連鎖藥店,為醫(yī)院、連鎖藥店、電視購物、電商、網(wǎng)絡直播、第三方終端等渠道的經(jīng)銷商節(jié)約生產(chǎn)成本、運營成本和時間成本。蜂巢快藥擁有6家實力工廠,山西健康動力醫(yī)療科技有限公司、山西健康之路醫(yī)療器械有限公司、曲沃李時珍醫(yī)藥科技有限公司、山西醫(yī)大特殊醫(yī)學食品研究有限公司、臨汾市御宮方醫(yī)藥科技有限公司、湖南健康動力醫(yī)療科技有限公司,多年來專注為全國100多家藥械經(jīng)銷商提供OEM貼牌代工、ODM定制生產(chǎn)服務。目前,蜂巢快藥面向全國經(jīng)銷商供應各類貼劑、凝膠、醫(yī)用敷料、醫(yī)用口罩、物理康復儀器及特醫(yī)特膳食品七大生產(chǎn)業(yè)務,成功投放市場百余種熱銷產(chǎn)品,口腔含漱液、疤痕修復劑、鼻炎阻隔劑、婦科凝膠、遠紅外磁療貼、遠紅外熱敷貼、糖尿病貼、高血壓貼、失眠貼、穴位敷貼、穴位壓力刺激貼、眼部穴位貼、靜脈曲張醫(yī)用敷料、男科醫(yī)用敷料、面部醫(yī)用敷料、溫針灸器、腰椎治療儀等,覆蓋中醫(yī)科、營養(yǎng)科、康復科、眼科、骨科、耳鼻喉科、呼吸科、內(nèi)科、外科、風濕免疫科、心腦血管科、內(nèi)分泌科、皮膚科、孕產(chǎn)科、婦科、男科、兒科等熱門三甲醫(yī)院科室。蜂巢快藥將持續(xù)發(fā)揮“藥+械+妝+食”供應鏈聯(lián)盟優(yōu)勢,更好地為中國經(jīng)銷商提供全品類、全渠道的OEM服務,為客戶創(chuàng)造更大價值。誠邀海內(nèi)外英才加入,共創(chuàng)事業(yè)巔峰!
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