崗位內容:
1. 負責二類有源醫(yī)療器械注冊申請的規(guī)劃、組織、協(xié)調和執(zhí)行;
2. 跟蹤國內法規(guī)政策動態(tài),對產品進行合規(guī)性評估;
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關技術文件,審核制定產品標簽和說明書等。
4. 負責醫(yī)療器械產品的注冊申報工作,包括準備申報文件、跟蹤審批進度、與監(jiān)管機構溝通等。
5. 確保所有申報材料符合國家和地方的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準。
6. 定期更新和維護注冊文件,確保信息的準確性和時效性。
任職要求:
1. 醫(yī)學、藥學或生物類相關專業(yè)本科以上學歷;
2. 熟悉二類醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3. 較強的溝通協(xié)調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。