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更新于 5月27日

CE注冊工程師

1.2-1.8萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械-海外注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械心臟外科器械神經科器械醫(yī)療耗材ISO13485CE認證英語
【崗位職責】
1、主要負責組織編寫CE注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等;
2、與公告機構、歐代及其他相關部門的日常溝通,并及時匯報有關情況;
3、完成產品CE注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作;
4、制定公司產品CE注冊計劃,推動計劃順利進行;
5、負責相關法律法規(guī)的收集整理,為公司產品注冊流程提供依據;
【任職條件】
1、本科以上學歷,理工類相關專業(yè)背景,醫(yī)療行業(yè)海外注冊經驗;
2、英語優(yōu)秀,能夠順利閱讀、書寫英文文件,口語流暢者優(yōu)先考慮;
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及要求,編寫注冊資料主文檔,具有一定生物學和臨床評價的能力,可獨立完成CE注冊相關工作;
4、熟悉ISO13485 質量管理體系標準及 CE 相關注冊法規(guī)及流程;

工作地點

濱海新區(qū)天津市濱海經濟技術開發(fā)區(qū)海云街80號融通大廈B1-105

職位發(fā)布者

呂先生/HRBP

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公司Logo華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司公司標簽
科創(chuàng)醫(yī)療集團成立于 2008年,以“讓手術更簡單,讓生活更美好”為使命,以“專業(yè)為本,創(chuàng)新為力”為企業(yè)發(fā)展理念,扎根于外科醫(yī)療健康領域,歷經近二十余年的躍遷,現已發(fā)展成為集研、產、銷于一體的國家高新技術醫(yī)療企業(yè),中國顯微外科領域領導者,中國骨科領域領先者。集團研發(fā)生產基地位于天津高新技術開發(fā)區(qū),擁有近30000平方米研發(fā)生產中心及數千平米GMP潔凈間,擁有發(fā)明專利60余項,實用新型專利百余項,力求為更多醫(yī)生及病患提供具有獨特臨床價值的高品質產品與服務。公司近年來持續(xù)加大自主研發(fā)創(chuàng)新投入,力求將中國高端制造醫(yī)療器械產品帶向世界。多年發(fā)展以來,企業(yè)被政府授予“國家高新技術企業(yè)”、“科技強國創(chuàng)新企業(yè)培育工程科技創(chuàng)新成果獎”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產業(yè)領軍企業(yè)”、“天津市瞪羚企業(yè)”等榮譽稱號。集團現有5家公司:華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司,創(chuàng)美得醫(yī)療器械(天津)有限公司、華融科創(chuàng)生物科技(北京)有限公司、科創(chuàng)醫(yī)療生物科技(香港)有限公司、科創(chuàng)云學匯(北京)咨詢服務公司,累計注冊資金一億。企業(yè)戰(zhàn)略清晰、創(chuàng)新力與營銷力雙輪驅動并行發(fā)展,符合國家生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新戰(zhàn)略,財務數據穩(wěn)健增長,現已進入IPO上市規(guī)劃階段。華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司坐落于天津濱海新區(qū),為生產、研發(fā)中心,擁有數千平米潔凈車間及先進生產研發(fā)設備。目前科創(chuàng)醫(yī)療總部基地已建設竣工并投入使用,建筑面積25000平,未來將充分發(fā)揮在技術、產品研發(fā)等方面的優(yōu)勢,生產更多真正解決臨床問題的創(chuàng)新產品,為全球提供具有獨特臨床價值的高品質產品與服務。公司的海歸專家團隊,以獨家血管吻合技術為突破點,研發(fā)了大血管吻合,端側血管吻合,血管臨時阻斷夾,血管永久阻斷夾等一系列獨家血管吻合相關產品;同時開發(fā)了顯微外科領域神經吻合產品神經套接管,張力皮膚吻合產品張力控制皮膚縫合器等全球第二國內獨家產品,形成了顯微外科領域血管,神經,皮膚等系列產品組合,為顯微外科醫(yī)生提供整體解決方案。創(chuàng)美得醫(yī)療器械(天津)有限公司為中美合資骨科研發(fā)生產銷售于一體的綜合性企業(yè)。企業(yè)建有國際化研發(fā)性能實驗室和技術轉化中心,引進了國際一流實驗設備。公司生產的創(chuàng)傷骨科植入產品有數項發(fā)明專利,為關節(jié)周圍骨折提供獨特有效解決方案,其臨床價值被收錄于國際經典骨科教學書籍中。同時,公司立足于創(chuàng)新生物可降解材料,現已經成功研發(fā)出世界領先水平的革命性創(chuàng)新生物可降解鎂合金材料,并成功設計出骨科植入物,該技術已經獲得發(fā)明專利,完成了各項試驗,已經順利進入臨床試驗階段,實現產品上市指日可待,企業(yè)在骨科領域的研發(fā)水平走到了中國骨科器械生產企業(yè)的前列。華融科創(chuàng)生物科技(北京)有限公司為集團中國區(qū)營銷中心,科創(chuàng)醫(yī)療生物科技(香港)有限公司為集團亞太營銷中心。營銷團隊遍布全國,分別在香港、北京、上海、廣州、寧波、無錫、南通、常州、濟南、青島、濰坊、沈陽、大連等13個城市設有辦事處,渠道銷售人員和代理商遍布全國各大省市,隨著新產品的研發(fā)上市和現有產品的高速穩(wěn)定增長,企業(yè)未來五年時間里,預計將達到10個億左右銷售規(guī)模。
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