【崗位職責】
1、主要負責組織編寫CE注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等;
2、與公告機構、歐代及其他相關部門的日常溝通,并及時匯報有關情況;
3、完成產品CE注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作;
4、制定公司產品CE注冊計劃,推動計劃順利進行;
5、負責相關法律法規(guī)的收集整理,為公司產品注冊流程提供依據;
【任職條件】
1、本科以上學歷,理工類相關專業(yè)背景,醫(yī)療行業(yè)海外注冊經驗;
2、英語優(yōu)秀,能夠順利閱讀、書寫英文文件,口語流暢者優(yōu)先考慮;
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及要求,編寫注冊資料主文檔,具有一定生物學和臨床評價的能力,可獨立完成CE注冊相關工作;
4、熟悉ISO13485 質量管理體系標準及 CE 相關注冊法規(guī)及流程;