職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無菌醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編輯、匯編及申報工作。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫和修訂。
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備、送審、跟進(jìn)及過程問題的處理。
4.收集、整理、分析、匯報相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和最新動態(tài)。
5.與項目組合作，保證項目順利實施。
6.編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關(guān)技術(shù)文件，如技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊證書、使用說明書等。
7參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證工作。
8.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申請工作。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 2. 3年及以上無菌醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
3. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團(tuán)隊管理和協(xié)調(diào)能力；
4. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。
工作地點
泰州海陵區(qū)昱邦醫(yī)械
相似職位
- 醫(yī)療器械研發(fā)注冊專員/主管6000-10000元
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江蘇昱邦醫(yī)械科技有限公司江蘇昱邦醫(yī)械科技有限公司地處經(jīng)濟發(fā)達(dá)、交通便利的長江三角洲，位于國家級高新區(qū)中國醫(yī)藥城。占地面積1500㎡，十萬級潔凈車間和實驗室1000m。憑借外部技術(shù)和內(nèi)部團(tuán)隊，致力于胸外、介入微創(chuàng)、麻醉等學(xué)科領(lǐng)域醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和升級，產(chǎn)品得到業(yè)內(nèi)的好評；憑借多年來打造的遍布全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，逐步形成以生產(chǎn)為平臺、向市場要產(chǎn)品、靠銷售實現(xiàn)價值的昱邦模式。昱邦人的夢想就是成為一流的醫(yī)療產(chǎn)品研、產(chǎn)、銷一體化企業(yè)，海納百川、匯聚英才。昱邦人勇于開拓，不斷創(chuàng)新，是實現(xiàn)昱邦夢的基石；昱邦人精誠團(tuán)結(jié)、艱苦創(chuàng)業(yè)，足以成就昱邦明天的輝煌。昱邦承諾：為合作者提供一個共同發(fā)展的平臺；為醫(yī)生提供一個將Ider轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的平臺。昱邦遵循“愛國、包容、創(chuàng)新、厚德”的做人理念，和您成為共贏的伙伴。“因為專注，所以專業(yè)”，昱邦人憑借開拓、創(chuàng)新、挑戰(zhàn)、拼爭的執(zhí)著精神，托起昱邦美好的明天！
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