職位描述
醫(yī)療器械體系CAPA臨床試驗(yàn)稽查醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理看板的日常維護(hù)
a.臨床SOP庫的日常維護(hù)，并負(fù)責(zé)定期更新；
b.臨床培訓(xùn)矩陣的日常維護(hù)與更新，并定期進(jìn)行培訓(xùn)情況分析；
c.臨床法規(guī)的定期追蹤與更新。
2.負(fù)責(zé)部門文件的管理。
3.依據(jù)GCP及SOP協(xié)助完成臨床研究項(xiàng)目的稽查工作，包括臨床試驗(yàn)文件的稽查，臨床研究中心現(xiàn)場稽查, 和供應(yīng)商稽查，及時(shí)提交稽查報(bào)告。
4.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理等）；
2.兩年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉臨床操作流程，熟悉中國GCP、ICH-GCP及相關(guān)法律法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、問題敏感性、良好的溝通表達(dá)能力及學(xué)習(xí)能力，較強(qiáng)的文字編輯能力，總結(jié)歸納能力。工作細(xì)心，耐心，責(zé)任性強(qiáng)，熟悉office辦公軟件的使用。
獎(jiǎng)金績效
年底雙薪 獎(jiǎng)金 福利補(bǔ)貼
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)金泰國際大廈A座
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明濟(jì)生物制藥(北京)有限公司
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職位發(fā)布者
王文心/人力資源主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
邁威(上海)生物科技股份有限公司北京分公司邁威（上海）生物科技股份有限公司是一家設(shè)立于上海張江的創(chuàng)新型生物制藥公司。2017年成立以來，吸納、新設(shè)9家生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)吸引了一批高水平、多元化、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。以項(xiàng)目為核心，按研發(fā)階段和技術(shù)特長分工協(xié)作，統(tǒng)籌管理，快速發(fā)展。公司擁有與國際接軌的高通量抗體藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、完整的藥學(xué)研究體系和成熟的工藝開發(fā)能力，致力于治療用單克隆抗體、長效重組蛋白等大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)和制造。現(xiàn)有處于不同研發(fā)階段的品種30余個(gè)，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、自身免疫、抗感染和眼科等，已有1個(gè)品種報(bào)產(chǎn)，6個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，其中4個(gè)品種處于關(guān)鍵臨床階段。公司以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，參照中國和歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)基地已在江蘇泰州投入使用，位于上海的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)基地處于建設(shè)中。首個(gè)品種將于2020年上市，到2023年上市產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到4個(gè)以上。公司2020年4月已經(jīng)完成了A輪19.7億元融資，正快速發(fā)展成國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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