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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)NMPA等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，參與制定體外診斷試劑（含伴隨診斷）產(chǎn)品的整體注冊策略及申報規(guī)劃；
2.牽頭制定臨床試驗方案，全面負責(zé)臨床試驗的開展、過程監(jiān)控與跟進，確保試驗進度、質(zhì)量及合規(guī)性符合法規(guī)要求；
3.建立并維護與臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)方的良好溝通機制，高效推進產(chǎn)品技術(shù)審評及答疑工作；
4.負責(zé)注冊申報資料的統(tǒng)籌、收集、整理、撰寫與審核，確保申報資料準(zhǔn)確、完整并符合申報要求；
5.跟蹤伴隨診斷及相關(guān)法規(guī)政策動態(tài)，及時評估對注冊項目的影響。
任職要求：
1.生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉體外診斷試劑（特別是腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品）臨床試驗和注冊申報的全流程管理，具備至少1個完整項目成功申報經(jīng)驗；
3.邏輯思維清晰，工作嚴(yán)謹(jǐn)細致，責(zé)任心強，具備優(yōu)秀跨部門溝通協(xié)調(diào)和項目管理能力；
4.具備較強的文本撰寫與審核能力，能夠獨立完成或統(tǒng)籌注冊資料的組織與提交