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更新于 7月13日

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.9-3.5萬(wàn)
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 1、撰寫國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)材料,在藥品注冊(cè)申報(bào)工作中,就出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通; 2、負(fù)責(zé)組織公司的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)展; 3、組織公司內(nèi)部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對(duì)所有項(xiàng)目的各種現(xiàn)場(chǎng)核查; 4、各類與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的外聯(lián)工作; 5、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息,組織公司內(nèi)部學(xué)習(xí); 6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調(diào)閱管理。 任職要求: 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),生物制藥,分析化學(xué),有機(jī)化學(xué),化學(xué)工程專業(yè)背景; 2、5年以上藥品注冊(cè)申報(bào)和部門管理工作經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉國(guó)內(nèi)外新藥、仿制藥注冊(cè)法規(guī)、申報(bào)注冊(cè)資料及申報(bào)注冊(cè)流程,熟練撰寫CTD申報(bào)資料; 4、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞,有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、外聯(lián)能力。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園B8號(hào)樓5樓

職位發(fā)布者

高錚錚/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo蘇州高邁藥業(yè)有限公司
公司成立于2018年8月8日,專注于化學(xué)藥的制劑開(kāi)發(fā)截至2022年2個(gè)創(chuàng)新藥已經(jīng)完成臨床1期,獲得批件;1個(gè)復(fù)雜制劑獲得一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)批件。日本的技術(shù)團(tuán)隊(duì)即將全職加入?,F(xiàn)有HPLC 30多臺(tái),進(jìn)口儀器4臺(tái),目前戰(zhàn)略合作的生產(chǎn)工廠位于南通,自建工廠預(yù)計(jì)明年投入使用。運(yùn)營(yíng)模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團(tuán)隊(duì)包括學(xué)術(shù)推廣、線上運(yùn)營(yíng),OTC,大型連鎖藥店等。公司堅(jiān)持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創(chuàng)新”的三步走戰(zhàn)略,已開(kāi)始籌備 IPO事項(xiàng)。公司福利:沈陽(yáng)藥科大學(xué)蘇州高研班在我司授課,結(jié)業(yè)后可申請(qǐng)碩士學(xué)位。詳情請(qǐng)關(guān)注公眾號(hào)“蘇州高研班”。
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