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崗位職責(zé)：
1.查詢藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書以及紅外光譜等專業(yè)資料；
2.負(fù)責(zé)與境外藥企溝通，收集符合國家藥品監(jiān)督管理局注冊要求的DMF文件；
3.根據(jù)所掌握的技術(shù)資料，協(xié)助解答公司內(nèi)部和外部藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)技術(shù)問題；
4.負(fù)責(zé)注冊資料的編譯（進(jìn)口藥品注冊DMF資料）、校對、編寫、修改、整理、申報、歸檔等工作；
5.負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時掌握注冊信息，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
6.熟悉并掌握藥品申報、藥品注冊政策和最新的政策動態(tài)；以期確保能正確執(zhí)行藥品注冊的法律、法規(guī)和申報流程；
7.撰寫、整理、審核及報送進(jìn)口藥品注冊、補(bǔ)充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
8.學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》等法律法規(guī)；
9.負(fù)責(zé)對擬開發(fā)注冊品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索；并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析。
崗位要求：
1.化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，2025年應(yīng)屆畢業(yè)生；
2.有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、藥品檢測、實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.英語六級及以上水平，具有良好的英語閱讀和寫作能力，口語者流利者優(yōu)先。