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工作職責:
1、確保有效執(zhí)行制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測和質量研究過程的監(jiān)管，制劑批次的審核。
（1）負責安排QA日常工作計劃，對制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測進行日常質量監(jiān)管，包括相關文件、記錄、圖譜審核；
（2）負責安排QA日常工作計劃，對制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測的批次記錄、電子數據進行審核，確保符合藥品注冊及質量體系要求；
（3）負責安排QA日常工作計劃，對制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測和質量研究過程中產生的變更、偏差/OOS/OOT等質量事件進行處理，審核相應的方案、報告、記錄、電子數據、質量標準、檢驗操作規(guī)程等，對受影響的樣品進行處置建議。
2、確保有效執(zhí)行物料的質量監(jiān)管，物料批次的審核。
（1）對物料的接收、檢測進行日常質量監(jiān)管，包括相關文件、記錄審核；
（2）對物料接收、儲存、使用等過程中產生變更、偏差/OOS/OOT等質量事件進行處理，審核并批準相應的報告及記錄，對受影響的物料進行處置決定或建議。
3、確保有效地維護并實施藥品研發(fā)質量體系。
（1）維護研發(fā)質量體系，包括偏差、CAPA、變更、風險管理等流程；
（2）對研發(fā)質量體系進行監(jiān)測、回顧，確保識別不良趨勢，并跟蹤落實必要的糾正預防措施；
（3）參與并促進各版塊體系流程類的持續(xù)改進，確保體系流程的完整性、系統(tǒng)性。