職位描述
QA審核
崗位職責(zé)：
1、按照偏差管理程序規(guī)定，對(duì)上報(bào)的偏差、CAPA、變更給定編號(hào)，登記臺(tái)賬。
2、審核各種偏差及整改措施和預(yù)防措施的正確性，并定期追蹤完成情況。
3、審核各種變更的正確性，并定期追蹤完成情況。
4、負(fù)責(zé)為每月的質(zhì)量會(huì)議提供偏差、變更、CAPA數(shù)據(jù)匯總。
5、定期對(duì)偏差、CAPA及變更情況及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)。
6、改進(jìn)、完善偏差管理、CAPA和變更管理程序及組織相關(guān)培訓(xùn)。
7、按照產(chǎn)品質(zhì)量回顧和質(zhì)量管理回顧文件要求，收集質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)，并組織進(jìn)行總結(jié)、分析。編寫QA負(fù)責(zé)部分的質(zhì)量回顧。
8、追蹤、監(jiān)督、督促各部門月度、季度、年度質(zhì)量回顧的完成情況。
9、審核各部門的質(zhì)量回顧，并給與意見。
10、參與部門的自檢工作、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
11、協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上文化程度
2、有藥品質(zhì)量相關(guān)三年以上工作經(jīng)驗(yàn)。具備從事質(zhì)量管理的決策、計(jì)劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。
3、熟練使用辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字組織能力和獨(dú)立的文字編制能力；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，謹(jǐn)慎、細(xì)心，積極主動(dòng)，善于溝通，有團(tuán)隊(duì)合作精神；
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地
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職位發(fā)布者
李女士/HR
當(dāng)前在線立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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