職位描述
蛋白制劑生物藥新藥單抗雙抗重組蛋白水針西林瓶凍干
崗位職責(zé)：
1、按照工藝規(guī)程、SMP、SOP和GMP相關(guān)文件要求進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)操作。
2、 熟練掌握灌裝工序設(shè)備的性能，可獨(dú)立進(jìn)行設(shè)備操作。對三期打印的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
3、 按時參加公司組織的有關(guān)GMP知識、SOP、工藝規(guī)程、安全生產(chǎn)、法律法規(guī)、企業(yè)文化和公司制度培訓(xùn)。
4、 執(zhí)行本工序的工藝、清潔驗(yàn)證和設(shè)備儀器的確認(rèn)、維護(hù)與管理工作。
5、 協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)物料的領(lǐng)取、接收、核對、確認(rèn)、退庫及物料平衡統(tǒng)計(jì)。
6、 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況，及時上報并參與生產(chǎn)過程偏差信息的匯報及分析工作。有權(quán)對生產(chǎn)中出現(xiàn)的緊急情況采取應(yīng)急措施。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、 具有多年單抗、雙抗、重組蛋白的凍干或注射劑（水針）罐裝經(jīng)驗(yàn)，熟練操作灌裝設(shè)備；有一次性反應(yīng)器和隔離器經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、 接受過化學(xué)藥品生產(chǎn)GMP法規(guī)的培訓(xùn)；具備液體制劑相關(guān)設(shè)備的操作能力；
3、 沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
4、 遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
1、按照工藝規(guī)程、SMP、SOP和GMP相關(guān)文件要求進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)操作。
2、 熟練掌握灌裝工序設(shè)備的性能，可獨(dú)立進(jìn)行設(shè)備操作。對三期打印的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
3、 按時參加公司組織的有關(guān)GMP知識、SOP、工藝規(guī)程、安全生產(chǎn)、法律法規(guī)、企業(yè)文化和公司制度培訓(xùn)。
4、 執(zhí)行本工序的工藝、清潔驗(yàn)證和設(shè)備儀器的確認(rèn)、維護(hù)與管理工作。
5、 協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)物料的領(lǐng)取、接收、核對、確認(rèn)、退庫及物料平衡統(tǒng)計(jì)。
6、 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況，及時上報并參與生產(chǎn)過程偏差信息的匯報及分析工作。有權(quán)對生產(chǎn)中出現(xiàn)的緊急情況采取應(yīng)急措施。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、 具有多年單抗、雙抗、重組蛋白的凍干或注射劑（水針）罐裝經(jīng)驗(yàn)，熟練操作灌裝設(shè)備；有一次性反應(yīng)器和隔離器經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、 接受過化學(xué)藥品生產(chǎn)GMP法規(guī)的培訓(xùn)；具備液體制劑相關(guān)設(shè)備的操作能力；
3、 沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
4、 遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)康濟(jì)路
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職位發(fā)布者
陳女士/人事經(jīng)理
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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