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崗位職責? （一）法規(guī)政策跟蹤與解讀? 持續(xù)關注國內外藥品監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)、指導原則及相關政策的動態(tài)變化，建立法規(guī)信息收集與更新機制，確保公司及時掌握最新要求。? 深入解讀藥品注冊法規(guī)、技術指南等文件，準確提煉關鍵信息，并及時向公司內部相關部門傳達，為公司決策提供法規(guī)依據(jù)。? 定期組織內部法規(guī)培訓與分享活動，提升公司整體法規(guī)意識，確保各部門在工作中遵循法規(guī)要求。? （二）注冊申報管理? 依據(jù)研發(fā)項目計劃，制定詳細的注冊申報策略與方案，明確申報路徑、時間節(jié)點及資源需求，確保項目注冊工作有序推進。? 主導注冊申報資料的撰寫、匯總、整理與審核工作，保證申報資料的完整性、準確性和合規(guī)性。資料內容涵蓋但不限于藥品研發(fā)綜述、臨床研究資料、質量標準、生產工藝等。? 負責注冊申報資料的遞交工作，與藥品監(jiān)督管理部門（如 NMPA 等）及相關官方機構保持密切溝通，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，及時反饋進展情況。? 針對注冊審評過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)同研發(fā)、質量、臨床等部門進行分析與解答，組織相關資料的補充與完善，確保注冊項目順利通過審評審批。? 完成藥品注冊后的維護及更新工作，如注冊證有效期延續(xù)、補充申請等，確保公司產品注冊狀態(tài)持續(xù)合規(guī)。? （三）項目協(xié)調與溝通? 深度參與研發(fā)項目團隊，與研發(fā)、質量、臨床、生產等部門緊密協(xié)作，提供法規(guī)專業(yè)支持，確保項目在研發(fā)過程中符合注冊法規(guī)及方案要求。? 協(xié)調公司內部各部門之間的注冊相關工作，明確職責分工，解決部門間的溝通障礙與協(xié)作問題，保障注冊項目高效運作。? 與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構（如 CRO、檢測機構等）建立并維護良好的工作關系，積極參與行業(yè)交流活動，及時了解行業(yè)動態(tài)與監(jiān)管趨勢，為公司注冊工作創(chuàng)造有利條件。? （四）現(xiàn)場核查支持? 組織和推進項目注冊檢驗工作，協(xié)調檢驗機構與公司內部相關部門，確保檢驗工作順利開展。? 參與或協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作，包括但不限于藥品注冊現(xiàn)場核查、GMP 檢查等，負責準備核查相關資料，配合核查人員開展工作，及時整改核查中發(fā)現(xiàn)的問題。? 任職要求?? 1、本科及以上學歷，藥學、中藥學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)。? 2、3 年以上制藥企業(yè)、CRO 企業(yè)或相關機構藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊申報流程及法規(guī)要求；?有成功主導或參與藥品注冊項目的經驗，如新藥申報、仿制藥一致性評價等，優(yōu)先考慮。? 3、熟悉國內外藥品注冊相關政策、法規(guī)及指導原則，如 NMPA、FDA、EMA 等機構發(fā)布的法規(guī)文件。? 4、具備較強的資料撰寫與審核能力，能夠準確、規(guī)范地撰寫各類注冊申報資料。? 掌握藥品研發(fā)、生產、質量控制等方面的基礎知識，能夠與多部門進行有效溝通協(xié)作。? 5、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具備一定的文檔管理能力。? 6、英語水平良好，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專業(yè)文獻，有一定的英文寫作能力，優(yōu)先考慮。? 7、具有較強的責任心和敬業(yè)精神，對法規(guī)工作嚴謹認真，注重細節(jié)。? 8、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力，能夠與內部團隊及外部機構進行高效溝通，解決問題。? 9、擁有良好的組織領導能力和團隊合作精神，能夠協(xié)調資源，推動項目進展。? 10、具備較強的學習能力和應變能力，能夠快速掌握新法規(guī)、新知識，適應不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。? 11、具備較強的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏、高壓力的工作環(huán)境中保持良好的工作狀態(tài)。?