職位描述
藥品臨床研究皮膚科研究心血管研究新藥
崗位職責：
1、 協(xié)助完成公司研發(fā)項目I期臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等醫(yī)學資料的撰寫；
2、協(xié)助參與項目的啟動會、方案討論會、數(shù)據(jù)審核會、研究者會等，提供相關的醫(yī)學支持；
3、 協(xié)助審閱相關單位提供的醫(yī)學文件資料；
4、協(xié)助完成臨床結果的數(shù)據(jù)分析，撰寫總結報告初稿；
5、協(xié)助完成研發(fā)項目申報資料中與醫(yī)學相關內(nèi)容的撰寫；
6、協(xié)助完成臨床試驗項目的SAE審核、SUSAR報告的撰寫及其他醫(yī)學監(jiān)查等工作；
7、配合其他部門提供產(chǎn)品開發(fā)相關的醫(yī)學支持；
8、協(xié)助參與公司內(nèi)外與醫(yī)學相關的活動。
崗位要求：
1、碩士研究生及以上學歷，臨床藥理學、臨床醫(yī)學、臨床藥學等相關專業(yè)；
2、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關法規(guī)；
3、了解藥物研發(fā)的全過程，了解臨床試驗全過程；
4、熟練查閱和使用外文文獻及資料；
5、具有優(yōu)秀的文字撰寫能力、組織協(xié)調(diào)能力、分析及解決問題的能力。
工作地點
肥西縣合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司
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合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司前身為合肥醫(yī)工醫(yī)藥研究所成立于1994年，2001年改制為有限公司，2018年改制為股份有限公司。合肥醫(yī)工是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的研發(fā)驅(qū)動型國家高新技術企業(yè)，產(chǎn)品應用領域覆蓋心腦血管疾病、免疫性疾病、兒童專業(yè)制劑等多個領域，所處行業(yè)歸屬國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)分類中的生物醫(yī)藥細分產(chǎn)業(yè)。合肥醫(yī)工是國家創(chuàng)新藥物孵化基地、國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、安徽省藥物再創(chuàng)新工程技術研究中心、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、省級科研單位、合肥市知識產(chǎn)權示范企業(yè)、合肥市“228”創(chuàng)新團隊、安徽省藥物一致性評價和高端制劑重點實驗室。合肥醫(yī)工通過自主研發(fā)、打造了全研發(fā)鏈布局、多維度覆蓋的核心技術群，累計研發(fā)新藥100多余項，獲得51項新藥證書，57項生產(chǎn)批件，已在多家藥企實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。累計申請發(fā)明專利121項，已獲授權74項，其中國際專利10項。
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