職位描述
藥物研究細胞研究免疫學(xué)研究腫瘤科上市前
崗位職責(zé)
1. 負責(zé)臨床醫(yī)學(xué)部團隊管理，組織開展人員培訓(xùn)及團隊建設(shè)，構(gòu)建良好的團隊氛圍；
2. 根據(jù)部門發(fā)展規(guī)劃提出醫(yī)學(xué)部的建設(shè)目標及年度工作計劃，并組織實施；
3. 負責(zé)臨床各項目的開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)文件的審核及制定，保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化；
4. 指導(dǎo)和審核在研項目的臨床試驗資料(包括倫理資料的準備、IIT/IND/NDA申報資料的準備和遞交)；
5. 組織和指導(dǎo)在研項目的醫(yī)學(xué)審核，確保各項目的醫(yī)學(xué)質(zhì)量；
6. 跟蹤各項目試驗進展，組織和指導(dǎo)試驗過程中的醫(yī)學(xué)支持工作，及時組織對臨床試驗數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核，及時發(fā)現(xiàn)問題，并提供解決方案；
7. 不斷豐富和完善臨床醫(yī)學(xué)部工作流程及規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行；
8. 根據(jù)項目需求，負責(zé)與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構(gòu)專家進行溝通；
9. 建立并維護與參研中心研究者的良好關(guān)系；
10. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1. 博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)背景，醫(yī)院工作5年以上，副主任醫(yī)師以上優(yōu)先考慮；
2. 細胞治療行業(yè)3年以上，最好擔任過跨國藥企相似崗位，有醫(yī)學(xué)團隊管理經(jīng)驗；
3. 至少負責(zé)過1個以上創(chuàng)新藥Ⅰ-Ⅲ期臨床研究項目，具有豐富的醫(yī)學(xué)資料申報經(jīng)驗，并具有與CDE溝通的實際經(jīng)驗；
4. 熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點，具有對臨床研究過程進行全面管理及風(fēng)險控制的能力；
5. 工作責(zé)任心強，具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力，能夠與各合作單位、臨床研究者、跨部門團隊進行良好溝通交流；
6. 較強的英文寫作與交流能力；
7.本崗位薪資面議。
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
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上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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