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崗位職責(zé)： 1、制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC項(xiàng)目管理計(jì)劃，編制預(yù)算，為管理層提供決策參考； 2、在技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、工藝驗(yàn)證的不同階段，制定詳細(xì)的項(xiàng)目管理流程計(jì)劃，并對CMC開發(fā)的整個過程進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保其項(xiàng)目進(jìn)度和預(yù)算可控，并遵循國家相關(guān)管理機(jī)構(gòu)和法規(guī)的要求； 3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部的研發(fā)、臨床前、醫(yī)學(xué)和注冊團(tuán)隊(duì)與外部CMO的溝通聯(lián)系，主動識別和解決項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，為管理層決策提供CMC方面的建議； 4、審查受委托文件和記錄，以確保文件記錄的科學(xué)性、完整性和可追溯性，總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)度和技術(shù)數(shù)據(jù)，并根據(jù)臨床和注冊部門的要求編制總結(jié)報(bào)告； 5、定期組織安排項(xiàng)目會議，組織和協(xié)調(diào)各部門發(fā)現(xiàn)和解決項(xiàng)目中出現(xiàn)和挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，并提出應(yīng)對措施和解決方案；監(jiān)督項(xiàng)目運(yùn)行，及時調(diào)整和組織相關(guān)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)解決項(xiàng)目中遇到的問題，以保證每個階段的項(xiàng)目進(jìn)展按期交付； 6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。