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崗位職責： 1.負責藥物制劑工藝優(yōu)化、生產工藝交接并指導研發(fā)產品的放大生產；燈檢標準擬定(國際化)、燈檢設備的選型、改造經驗、國內外法規(guī)經驗(缺陷項目解決、可見異物控制與問題解決); 2.主導或支持生產復雜偏差的調查和影響評估； 3.參與主要及重大變更的決策、行動計劃的制定； 4.參與或審核包裝工藝驗證、燈檢驗證等各種驗證工作，保證符合中國、美國、歐盟等國家的申報要求； 5.參與或審核技術轉移工作及文件,確保工藝轉移一次性成功； 6.建立和維護燈檢包裝技術平臺,確保符合中國、美國、歐盟申報要求,確保一次性成功，同時不斷提升效率； 7.負責引入先進生產制造技術,保障產品質量和法規(guī)符守合性，提升效率，降低生產成本； 8.負責審核燈檢和PCCS 控制策略； 9.審核工藝相關文件,包括技術轉移文件、工藝驗證文件、工藝控制策略、工藝規(guī)程等； 10.起草或審核中等省局備案及CDE 申報相關資料； 11.撰寫或審核偏差調查報告、變更影響評估； 12.參與行業(yè)內技術交流,提升金賽影響力,評估和引入行業(yè)先進生產技術； 13.指導和培養(yǎng)燈檢和包裝培養(yǎng)方向SME。