公司提供專業(yè)審評老師培訓及系統(tǒng)的內(nèi)部培訓
崗位職責:
1. 負責進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報,獨立編寫醫(yī)療器械注冊文件,整理、審核及遞交注冊材料;
2. 實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并協(xié)助解決;
3. 負責與審評機構溝通,確保注冊過程順利進行,并及時獲證;
4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化,及時分析、歸納、整理;
5. 協(xié)助部門經(jīng)理處理藥監(jiān)局、審評中心、檢測機構等相關產(chǎn)品注冊中遇到的事務;協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關資源進行醫(yī)療器械臨床試驗研究。
任職要求:
1. 醫(yī)學類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)本科或以上學歷,一年以上相關工作經(jīng)驗;
2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導原則,熟悉注冊流程;
3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程;
4. 有臨床項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
5. 具備一定的英語文獻閱讀能力,英語6級通過者優(yōu)先考慮;
6. 工作細致,積極主動;具有良好的溝通能力,團隊合作精神,責任心強。
職位福利:五險一金、績效獎金、年終分紅、餐補、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、帶薪年假