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工作職責：
1、與注冊專員密切溝通，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關的政策法規(guī)，深入研究國家對醫(yī)療器械及相關產業(yè)的政策，執(zhí)行產品的設計開發(fā)工作。
2、負責政府項目課題申報，包括項目撰寫、材料整理、項目申報、后期跟進、歸檔等工作；
3、負責專利編寫與申報，根據產品開發(fā)情況提出創(chuàng)新點，提交技術交底資料，與專利/商標代理公司協(xié)調專利/商標申請和跟進事宜；
4、對負責項目設計開發(fā)或改造的全過程，進行策劃和組織工作，保證產品設計、評審、驗證、確認和設計轉換等開發(fā)過程的有效實施及質量控制。
5、依據產品研發(fā)控制程序按計劃完成產品的輸入、輸出、評審、確認等相關工作；
6、確保設計開發(fā)過程符合GMP和/或ISO 13485的質量體系控制要求，并對相關過程文件的符合性負責。對研發(fā)過程的規(guī)范和優(yōu)化向公司提出建議。
7、編制、審核、修訂技術/工藝/檢驗/等技術文件。
8、參與質量改進，包括不合格品評審，糾正和預防措施的執(zhí)行。
9、對相關部門進行技術和產品信息培訓。
任職要求：
1、藥學、生物學、化學、高分子材料專業(yè)本科及以上，3年以上工藝工程師工作經驗優(yōu)先；
2、有藥品、無菌醫(yī)療器械質量體系建設工作經驗者優(yōu)先；
3、參與過有源醫(yī)療器械和無源三類器械產品工藝制定工作經驗者優(yōu)先；
4、工作認真、嚴謹、責任心強，具有良好團隊意識，溝通協(xié)調能力強。
5、熟練使用電腦辦公系統(tǒng)。