職位描述
生物藥QAFDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)：質(zhì)量管理1、負(fù)責(zé)組織完善質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運作；
2、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事件（偏差、OOS、變更、CAPA）的調(diào)查、評估，以及相關(guān)行動項的制定；
4、負(fù)責(zé)組織自檢，根據(jù)自檢結(jié)果制定整改措施并追蹤整改進度；
驗證管理
1、負(fù)責(zé)組織完善驗證體系，確保驗證體系的有效運作；
2、負(fù)責(zé)制定年度驗證計劃，并推進相關(guān)驗證項目有序進行；
3、負(fù)責(zé)URS、RTM的審核；
4、負(fù)責(zé)組織驗證相關(guān)風(fēng)險評估（SIA、CCA、SRA、USP105、GXP、ERES等）；
4、負(fù)責(zé)驗證方案、報告的審核；
5、負(fù)責(zé)組織驗證執(zhí)行，以及驗證偏差調(diào)查。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；10以上工作經(jīng)驗，5年生物藥工藝或QA管理經(jīng)驗；
2、熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認(rèn)證或產(chǎn)品申報經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、具有強烈的責(zé)任感和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達能力，正直坦誠，良好的抗壓能力，具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗，具備一定程度的分析和解決具體問題的能力；
4、熟練的英文閱讀及表達能力及精通辦公軟件；工作地點
泰州海陵區(qū)江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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