崗位職責:
國際注冊崗位職責
國際法規(guī)研究
跟蹤和分析目標國家/地區(qū)(如FDA、EMA、PMDA、WHO等)的產(chǎn)品注冊法規(guī)、技術指南及政策變化,確保合規(guī)性。
為產(chǎn)品國際市場準入提供法規(guī)策略支持。
注冊資料準備與提交
編寫、整理和審核國際注冊申報資料(如CTD、eCTD格式文件),確保符合目標國要求。
協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門提供技術支持文件(如CMC、非臨床/臨床數(shù)據(jù))。
注冊流程管理
主導或協(xié)助完成國際注冊申請(如上市許可、變更注冊、續(xù)展等),跟進審評進度,及時響應監(jiān)管機構問詢。
與海外代理商、當?shù)乇O(jiān)管機構或第三方合作方溝通,推動注冊進程。
跨部門協(xié)作
與研發(fā)、市場、供應鏈等部門協(xié)作,制定產(chǎn)品國際注冊計劃及時間表。
參與國際注冊相關審計或現(xiàn)場檢查準備工作。
風險管理與合規(guī)
識別國際注冊中的技術或法規(guī)風險,提出解決方案。
確保產(chǎn)品標簽、說明書等符合目標國法規(guī)要求。
國內(nèi)注冊崗位職責
國內(nèi)法規(guī)合規(guī)
熟悉中國監(jiān)管要求(如NMPA、藥典、GB標準等),確保注冊資料符合最新法規(guī)。
參與行業(yè)標準或政策修訂的調(diào)研與反饋。
注冊申報執(zhí)行
負責國內(nèi)產(chǎn)品注冊(如創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械備案/許可、化妝品新原料等)的全流程管理,包括資料編寫、形式審查、遞交及補正。
對接省級或國家級藥監(jiān)部門,跟進審評動態(tài)。
技術文件協(xié)調(diào)
組織撰寫或?qū)徍俗再Y料(如藥學、藥理毒理、臨床研究報告),確保數(shù)據(jù)完整性和科學性。
協(xié)助完成注冊檢驗、臨床試驗備案等工作。
內(nèi)部支持與培訓
為研發(fā)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)培訓,確保產(chǎn)品開發(fā)符合注冊要求。
參與產(chǎn)品生命周期管理(如變更申報、再注冊)。
競品與市場分析
監(jiān)測同類產(chǎn)品國內(nèi)注冊情況,分析競爭格局,支持市場策略制定。
任職要求:
教育背景:藥學、生物學、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
技能要求:
熟悉注冊法規(guī)(如ICH、GxP、ISO標準);
優(yōu)秀的文檔撰寫和跨部門協(xié)調(diào)能力;
英語(國際注冊)/中文(國內(nèi)注冊)書面及口語表達能力;
邏輯清晰,具備較強的學習能力和抗壓能力。
經(jīng)驗要求:3年以上相關領域注冊經(jīng)驗,有成功申報案例者優(yōu)先。