崗位職責:
1.負責按照產品質量標準和檢驗規(guī)范完成原材料、半成品產品相關的檢驗;
2.及時輸出監(jiān)測記錄、監(jiān)測報告、并確保結果準確、真實;
3.負責 QC 實驗室分析儀器的日常操作、校準及維護(如HPLC、GC、UV、IR、TOC、溶出儀);
4.組織儀器組產生的偏差、無效分析、OOS/OOT及時處理和調查,并協(xié)助制定相應CAPA;
5.負責色譜圖數(shù)據(jù)的處理和儀器中分析方法的建立、驗證、確認、轉移的實施和報告;
6.協(xié)助完成儀器組相關文件的起草、修訂與審核并參與客戶審計;
7.負責對組內QC人員進行業(yè)務培訓和技術指導;
任職要求:
1.本科及以上學歷,化學、檢驗、生物、醫(yī)學類專業(yè)優(yōu)先;
2.具備5年以上實驗室儀器檢驗相關工作經驗;1年以上團隊管理經驗;
3.熟悉藥典/GMP/GLP/ICH 指南及數(shù)據(jù)完整性要求。