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1.負(fù)責(zé)對現(xiàn)場工藝執(zhí)行情況及對GMP 實施情況的監(jiān)督，確保操作一致性、合規(guī)性; 2.負(fù)責(zé)車間環(huán)境、清潔衛(wèi)生、清場、生產(chǎn)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)、物料發(fā)放/使用/儲存/管理、操作情況、工藝參數(shù)控制、記錄填寫等的現(xiàn)場監(jiān)控，確保其真實性、準(zhǔn)確性、及時性及法規(guī)符合性; 3.負(fù)責(zé)車間偏差、變更的處理及CAPA處理措施的實施情況跟進(jìn)，確保其真實性、及時性; 4.負(fù)責(zé) 制劑車間灌裝崗位動態(tài)監(jiān)控工作; 5.負(fù)責(zé)車間待驗品取樣，包裝留樣; 6.負(fù)責(zé)車間不合格品的銷毀監(jiān)督; 7.負(fù)責(zé)車間相關(guān)設(shè)備的校驗信息審核及校驗相關(guān)工作; 8.負(fù)責(zé)車間相關(guān)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗證方案等文件的審核工作; 9.負(fù)責(zé)車間的電子數(shù)據(jù)、紙版記錄審核審計;10.負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的錄入提取監(jiān)管; 11.參與各類審計、自查與改進(jìn)活動，跟進(jìn)整改措施的實施情況; 12.參與投訴調(diào)查、退貨處理相關(guān)工作; 13.參與車間生產(chǎn)操作人員上崗資質(zhì)培訓(xùn)考核工作;14.對上級領(lǐng)導(dǎo)分配的工作任務(wù)按時保質(zhì)保量地完 成，并確保時效性;與團(tuán)隊成員積極配合協(xié)作，確保質(zhì)量保證工作有效實施。