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崗位職責： 1. 法規(guī)合規(guī)與體系管理 確保企業(yè)質量管理體系（QMS）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法規(guī)要求。作為企業(yè)管代，負責與藥監(jiān)部門（如國內NMPA、美國FDA、歐盟NB等）的溝通及迎檢工作。主導內部審核、管理評審及應對第三方審核，確保體系持續(xù)有效運行。 2. 產品質量控制 監(jiān)督產品全生命周期質量管控（從原材料采購、生產過程到成品放行）。處理產品不合格項、客戶投訴及不良事件，主導CAPA（糾正預防措施）閉環(huán)。參與研發(fā)階段的質量風險分析（如DFMEA、PFMEA）及設計轉移驗證。 負責品質評價（設定評價項目和評價方法 及問題點的對策）。 3. 團隊協(xié)作與改進 協(xié)調研發(fā)、生產、注冊等部門，確保質量目標與產品注冊進度同步。 推動質量文化培訓，提升全員合規(guī)意識。 任職要求 一、硬性條件： 1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，電子工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、質量管理等相關專業(yè)。 2. 經驗要求： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，3年以上管代或同等職位經驗。 熟悉電子類醫(yī)療器械的生產工藝及檢測標準（如EMC、安規(guī)等）。 3. 資質證書： 必須持有內審員證書（ISO13485/GMP），管代培訓證書優(yōu)先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī)者優(yōu)先。 二、核心能力： 1. 精通醫(yī)療器械全流程質量管理，能獨立搭建或優(yōu)化QMS體系。 2. 具備電子類產品技術背景，能快速理解產品技術風險。 3. 出色的跨部門溝通能力，能平衡合規(guī)性與生產效率。 三、加分項： 1.有成功主導二類/三類醫(yī)療器械注冊申報經驗。 2.熟悉MDR/IVDR（歐盟對醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)）或FDA 510(k)（美國食品和藥物管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條款設立的醫(yī)療器械上市前審查程序，主要適用于I類及II類醫(yī)療器械（豁免產品除外））申報流程。