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1、CAR-T細胞工藝開發(fā)及放大:1)主導(dǎo)CAR-T細胞生產(chǎn)工藝開發(fā)，包括T細胞分離與激活、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染(慢病毒/非病毒載體)、體外擴增、細胞收獲與制劑;2)優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù)(如細胞密度，培養(yǎng)基配方，細胞因子組合)，提升細胞活率、轉(zhuǎn)導(dǎo)效率及批間一致性;3)推動工藝從實驗室規(guī)模(如G-Rex孔板)向臨床封閉式生產(chǎn)體系轉(zhuǎn)化；

2、細胞功能分析與工藝表征研究:1)執(zhí)行細胞質(zhì)量屬性分析(如流式檢測CAR陽性率、殺傷活性):2)應(yīng)用QbD原則完成識別并控制關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs):3)解決工藝中的細胞亡，耗竭表型，載體整合效率低等技術(shù)問題:

3、跨職能協(xié)作與合規(guī)支持:1)撰寫技術(shù)文檔(如工藝開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、IND申報模塊3)，支持CMC團隊完成法規(guī)申報;2)與生產(chǎn)部門協(xié)作完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝或工藝性能確認(PPQ);3)參與審核新項目的生產(chǎn)批記錄;

4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

【任職要求】

1、細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，研究生目擁有3年及以上工作經(jīng)驗者 2、熟悉自體或異體CAR-T細胞制備全流程，有IND或者BLA經(jīng)驗優(yōu)先: 3、熟悉CGT領(lǐng)域自動化設(shè)備，包括但不限于模塊化的自動化，一體化的自動化設(shè)備等; 4、優(yōu)先條件:1)具有自動化封閉式系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗(如Xur W25、G-Rex100M);2)熟悉實體瘤CAR-T或通用型CAR-T(UCAR-T)工藝挑戰(zhàn)3)掌握過程分析技術(shù)(PAT)或工藝建模(如Python/Minitab/JMP用于培養(yǎng)參數(shù)優(yōu)化)。