職位描述
醫(yī)療器械檢測(cè)
任職資格：
1. 具有機(jī)械，材料等理工相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，或者具有3年以上物理性能檢測(cè)工作經(jīng)歷；
2. 掌握力學(xué)測(cè)試常規(guī)操作；有物理性能包括GB、ASTM、ISO疲勞標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)檢測(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 掌握本組內(nèi)測(cè)試方法以及其所涉及的標(biāo)準(zhǔn)，能對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷；
4. 掌握扎實(shí)的基礎(chǔ)理論；
5. 具有責(zé)任心，良好的溝通能力、表達(dá)能力，團(tuán)隊(duì)合作精神。
崗位職責(zé)：
a. 通過(guò)培訓(xùn)掌握與檢測(cè)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求；
b. 有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾，對(duì)用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機(jī)密負(fù)有保密責(zé)任；
c. 負(fù)責(zé)依據(jù)方案（計(jì)劃）和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行檢測(cè)活；
d. 負(fù)責(zé)日常檢測(cè)樣品，檢測(cè)物料的領(lǐng)取和退還；
e. 負(fù)責(zé)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確的操作儀器設(shè)備，并保持儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)；
f. 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督、控制、記錄，及實(shí)驗(yàn)室的安全、衛(wèi)生、清潔及消毒工作，并對(duì)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；
e.負(fù)責(zé)依據(jù)主管的要求執(zhí)行體系要求的活動(dòng)，包括但不僅限于期間核查、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制等。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)
工作地點(diǎn)
天津?yàn)I海新區(qū)融達(dá)科技園B座
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國(guó)ANAB和美國(guó)FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國(guó)20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國(guó)FDA注冊(cè)突破，迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國(guó)的法規(guī)要求，尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來(lái)分銷方向，定制國(guó)際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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