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更新于 4月12日

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制藥廠QA驗證主管

5000-10000元

滄州滄縣
3-5年
大專
全職
招1人

職位描述

化學藥生物藥QAGMP認證

工作職能：1、主導制定生產(chǎn)設(shè)備、工藝、系統(tǒng)（如 HVAC、純化水、凍干機等）的驗證策略與年度計劃 2、建立并優(yōu)化驗證流程，確保符合中國 GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法規(guī)要求。 3、統(tǒng)籌驗證項目全周期（方案設(shè)計→風險評估→執(zhí)行→報告→關(guān)閉），協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、QC 等跨部門資源。 4、負責計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、清潔驗證、工藝驗證等專項工作，解決實施中的技術(shù)難題。 5、監(jiān)控驗證執(zhí)行質(zhì)量，識別潛在風險并提出改進措施，確保通過內(nèi)部審計及外部監(jiān)管檢查 6、跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài)，更新驗證標準及操作規(guī)范. 7、指導下屬完成驗證任務(wù)，提升團隊專業(yè)能力 8、組織內(nèi)部驗證知識培訓，強化全員合規(guī)意識

任職資格：1、5 年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，2年以上 QA/驗證的相關(guān)經(jīng)驗。有GMP符合性檢查經(jīng)驗。 2、熟悉GMP知識及相關(guān)法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強。具備適當?shù)墓に?、工程、衛(wèi)生和微生物方面的知識。 3、熟悉制藥生產(chǎn)驗證，有驗證方案制定、組織實施經(jīng)驗。 4、嚴謹細致，邏輯性強，有較好的抗壓能力。