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【崗位職責】： ⑴、負責醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、ISO13485等質量管理體系的策劃、實施、維護。 ⑵、負責質量管理體系在公司各職能單位運行的指導、輔導、協調、監(jiān)督、檢查、糾正和持續(xù)改進。 ⑶、主導新項目體系的建立與運行，從注冊、體考、理性檢查、設計轉化、投產等各階段體系的策劃、推行及持續(xù)改進。 ⑷、組織公司質量管理內部評審及外部審核準備工作，跟進協調和落實糾正預防措施。 ⑸、組織安排體系規(guī)定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育。 ⑹、牽頭組織體系文件的編制及體系文件的歸口、存檔、發(fā)放、銷毀及日常維護工作。 ⑺、協助高層對公司的業(yè)務運作、流程價值鏈、管理標準、組織職能、資源分配的策劃和優(yōu)化提供決策依據及合理化建議。 ⑻、負責完成上級安排的其它臨時性工作。 【任職資格】： ⑴、本科及以上學歷，電子、機械、自動化、材料科學、醫(yī)藥學、生物、食品等相關理工科專業(yè)，三年及以上生物制藥、醫(yī)療器械行業(yè)體系工程師或高級專員崗位經驗。 ⑵、熟練掌握ISO13485、GMP、ISO9001標準，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求和國家政策；具有ISO13485&GMP內審員資格。 ⑶、具備2個Ⅱ類無源、2個Ⅱ類有源項目的體系管理經歷：包括體系策劃、文件編寫、注冊、體考、監(jiān)督審核、日常運營等全流程的項目經歷。 ⑷、對質量體系的研發(fā)、供應鏈、生產、質量過程有較深的理解，有產品實現及運營管控的經驗。 ⑸、熟知規(guī)模實體制造型企業(yè)的業(yè)務過程及各部門的運作，對生產過程跟蹤和質量控制有系統(tǒng)的方法和實戰(zhàn)經驗。 ⑹、具備較好的系統(tǒng)思維、邏輯嚴謹、積極正向；具有較強的表達及培訓能力、溝通協調能力、抗壓能力。