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更新于 6月28日

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注冊經(jīng)理

1.5-2萬

深圳龍華區(qū)
3-5年
本科
全職
招2人

職位描述

新藥注冊進口藥品注冊化學(xué)原料藥GMP生物工程QC仿制藥注冊化妝品注冊

崗位職責：
1. 負責公司進口原料藥和制劑的注冊工作，撰寫、審核產(chǎn)品注冊申報資料，辦理相關(guān)注冊申報手續(xù)，與外商溝通；
2. 負責組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作，跟蹤項目審評審批及檢驗進度；
3. 承擔項目篩選及評價工作，對產(chǎn)品的篩選、產(chǎn)品的類別規(guī)劃有較強的梳理能力，及時捕捉、解讀注冊政策及產(chǎn)申報信息，為公司決策提供建議；
4. 注冊相關(guān)問題的咨詢，組織公司注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)；
5. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息；
6. 與藥品審評中心的相關(guān)人員進行良好的協(xié)調(diào)與溝通；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項。

1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 5年以上注冊經(jīng)驗，同時具有2年以上研發(fā)經(jīng)驗；有3-5個原料藥或制劑項目申報生產(chǎn)批件成功的經(jīng)驗，能夠獨立完成藥品注冊工作；
3. 有進口原料藥或制劑注冊經(jīng)驗可優(yōu)先考慮；
4. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求，了解國內(nèi)藥品最新注冊動態(tài)；熟悉GMP及GCP等相關(guān)法規(guī)，對藥物開發(fā)及申報流程有全面的了解；
5. 具有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；
6. 英語六級，具備英語閱讀及溝通能力，能作為工作語言；
7. 能適應(yīng)國內(nèi)、外短期出差；
8. 能力優(yōu)秀者可應(yīng)聘注冊副總監(jiān)崗位，薪酬相應(yīng)提高。

薪資待遇及個人成長計劃：
1、薪資待遇：與能力對等的薪資待遇 + 績效獎金；
2、工作時間：09:00 -12:00，13:30 -18:00，7.5小時工作制；
3、節(jié)假休息：按國家法定假日休假；
4、五險一金：入職即繳；
5、身心健康：不定期組織活動，注重身心健康；
6、個人成長計劃：擁有廣闊的個人發(fā)展空間
注冊經(jīng)理-注冊總監(jiān)-副總