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崗位職責(zé)
1、生產(chǎn)體系領(lǐng)導(dǎo)與規(guī)劃：
（1）制定、優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行固體制劑生產(chǎn)策略、流程和制度，確保與公司整體目標一致。
（2）主導(dǎo)年度生產(chǎn)計劃、預(yù)算的制定與執(zhí)行監(jiān)控。
（3）負責(zé)固體制劑車間的資源配置（人力、設(shè)備、物料）和產(chǎn)能規(guī)劃。
2、GMP合規(guī)性與質(zhì)量保證：
（1）作為生產(chǎn)體系質(zhì)量第一責(zé)任人， 確保所有生產(chǎn)活動嚴格符合GMP法規(guī)、公司質(zhì)量方針、注冊工藝及質(zhì)量標準。
（2）建立并維護強大的GMP文化，確保持續(xù)合規(guī)。負責(zé)迎接官方GMP檢查及客戶審計。
（3）審核批準關(guān)鍵生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄模板等）。
（4）主導(dǎo)或參與重大偏差、OOS/OOT的調(diào)查、CAPA制定與有效性評估。確保生產(chǎn)相關(guān)變更得到有效評估和控制。
3、生產(chǎn)運營管理：
（1）監(jiān)督固體制劑車間（配料、制粒、干燥、壓片/填充、包衣、包裝等）的日常運行，確保按計劃、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。
（2）監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)績效指標（KPI，如產(chǎn)量、收率、OEE、準時交付率、成本等），分析差距，推動持續(xù)改進。
（3）優(yōu)化生產(chǎn)流程，識別并消除瓶頸，提高效率和資源利用率，控制生產(chǎn)成本（物料、能耗等）。
（4）確保生產(chǎn)環(huán)境控制（潔凈度、溫濕度）、設(shè)備狀態(tài)、物料管理、清場清潔等符合要求。
4、人員與團隊管理：
（1）領(lǐng)導(dǎo)、培養(yǎng)和考核固體制劑生產(chǎn)管理團隊（如車間主管、班組長）。
（2）負責(zé)生產(chǎn)人員的技能發(fā)展、GMP及安全培訓(xùn)規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)督。
（3）營造安全、合規(guī)、高效、積極的工作環(huán)境，落實安全生產(chǎn)責(zé)任制。
5、跨部門協(xié)作：
（1）與質(zhì)量管理部（QA/QC）緊密合作，確保質(zhì)量要求在生產(chǎn)中有效貫徹，及時溝通和解決質(zhì)量問題。
（2）與計劃/供應(yīng)鏈部門協(xié)調(diào)，確保物料供應(yīng)與生產(chǎn)計劃匹配。
（3）與工程設(shè)備部門協(xié)作，確保設(shè)備設(shè)施處于驗證/確認狀態(tài)，預(yù)防性維護計劃有效執(zhí)行，及時處理設(shè)備故障。
（4）與研發(fā)/技術(shù)部門合作，支持新產(chǎn)品/工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝優(yōu)化。
（5）定期向高層管理層匯報生產(chǎn)績效、關(guān)鍵問題、風(fēng)險及改進計劃。
任職要求?
藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。