職位描述
口服制劑固體制劑仿制藥工藝優(yōu)化工藝放大工藝參數(shù)GMP制劑生產(chǎn)
崗位職責(zé)
1.掌握制劑工藝原理（栓劑、體外半固體制劑等不同劑型的生產(chǎn)特點(diǎn)）、GMP 知識(shí)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典要求）；
2.參與制定、修訂制劑生產(chǎn)相關(guān)的 SOP、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案等生產(chǎn)相關(guān)文件，確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性；
3.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程（SOP）組織制劑生產(chǎn)，包括配料、混合、制粒、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)，確保操作合規(guī)；
4.實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間等），及時(shí)記錄數(shù)據(jù)，確保參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，避免偏差；
5.常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備有充分的了解，根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)備及 GMP 設(shè)施的安裝、操作和維護(hù)工作；
6.協(xié)助解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝問(wèn)題，如物料混合不均、硬度不合格等，必要時(shí)上報(bào)技術(shù)部門協(xié)同處理；
7.收集生產(chǎn)過(guò)程中的工藝數(shù)據(jù)，分析工藝穩(wěn)定性，提出工藝優(yōu)化建議（如提高生產(chǎn)效率、降低物料損耗、改善產(chǎn)品質(zhì)量等），并參與工藝改進(jìn)試驗(yàn)；
8.領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；組織、整合、完善申報(bào)資料的撰寫和審核；
9.主導(dǎo)應(yīng)對(duì)外部機(jī)構(gòu)對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的檢查，以及外審檢查應(yīng)對(duì)；
10.偶爾承擔(dān)其他分配的相關(guān)職責(zé)，如協(xié)助研發(fā)工作、物料的接收和發(fā)放、成品的發(fā)貨等；
11.公司安排的其他工作，工作內(nèi)容不限于支持研發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移和車間生產(chǎn)工作。
1.掌握制劑工藝原理（栓劑、體外半固體制劑等不同劑型的生產(chǎn)特點(diǎn)）、GMP 知識(shí)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典要求）；
2.參與制定、修訂制劑生產(chǎn)相關(guān)的 SOP、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案等生產(chǎn)相關(guān)文件，確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性；
3.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程（SOP）組織制劑生產(chǎn)，包括配料、混合、制粒、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)，確保操作合規(guī)；
4.實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間等），及時(shí)記錄數(shù)據(jù)，確保參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，避免偏差；
5.常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備有充分的了解，根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)備及 GMP 設(shè)施的安裝、操作和維護(hù)工作；
6.協(xié)助解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝問(wèn)題，如物料混合不均、硬度不合格等，必要時(shí)上報(bào)技術(shù)部門協(xié)同處理；
7.收集生產(chǎn)過(guò)程中的工藝數(shù)據(jù)，分析工藝穩(wěn)定性，提出工藝優(yōu)化建議（如提高生產(chǎn)效率、降低物料損耗、改善產(chǎn)品質(zhì)量等），并參與工藝改進(jìn)試驗(yàn)；
8.領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；組織、整合、完善申報(bào)資料的撰寫和審核；
9.主導(dǎo)應(yīng)對(duì)外部機(jī)構(gòu)對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的檢查，以及外審檢查應(yīng)對(duì)；
10.偶爾承擔(dān)其他分配的相關(guān)職責(zé)，如協(xié)助研發(fā)工作、物料的接收和發(fā)放、成品的發(fā)貨等；
11.公司安排的其他工作，工作內(nèi)容不限于支持研發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移和車間生產(chǎn)工作。
任職要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.2年及以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，如有車間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉制劑研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備，可進(jìn)行獨(dú)立操作；
4.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利，具備出色的英語(yǔ)溝通能力；
5.良好的文件起草能力。
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.2年及以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，如有車間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉制劑研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備，可進(jìn)行獨(dú)立操作；
4.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利，具備出色的英語(yǔ)溝通能力；
5.良好的文件起草能力。
工作地點(diǎn)
平房區(qū)哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
相似職位
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職位發(fā)布者
楊陽(yáng)/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司坐落于松花江畔的北國(guó)名城哈爾濱，是國(guó)內(nèi)唯一一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的專業(yè)婦科用藥高新技術(shù)制藥企業(yè)。涵蓋臨床所有婦科感染類疾病，局部用藥領(lǐng)域。發(fā)展與貢獻(xiàn)在公司的發(fā)展中，田美人視質(zhì)量如生命，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系，達(dá)到全方位的規(guī)范化運(yùn)作，依靠高質(zhì)量、高技術(shù)含量進(jìn)一步回報(bào)廣大消費(fèi)群體的信賴。強(qiáng)大的研發(fā)科技人才，將不斷開(kāi)發(fā)、研制新型的高新技術(shù)產(chǎn)品，造福女性，為女性的健康服務(wù)。田美人立志服務(wù)女性健康、改善新時(shí)代女性生活質(zhì)量。并用藥業(yè)生產(chǎn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己的品行，追求高尚、淳樸、真誠(chéng)和具有責(zé)任感的美德，力求以智慧和創(chuàng)新服務(wù)于企業(yè)、服務(wù)于家庭、服務(wù)于社會(huì)。管理機(jī)制品質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)管理對(duì)于任何企業(yè)都極為重要，田美藥業(yè)正是本著務(wù)實(shí)的態(tài)度，采用源于日本的“5S”管理機(jī)制，總結(jié)了眾多優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，按照5S推行的步驟，針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)常見(jiàn)的、容易出現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合具體實(shí)例，運(yùn)用圖表，逐一分析并提出可行的對(duì)應(yīng)措施，使企業(yè)管理形成了一套全面的管理規(guī)范，不斷提高工作質(zhì)量和效率，為企業(yè)打下堅(jiān)實(shí)的管理基礎(chǔ)，從而提升企業(yè)形象及競(jìng)爭(zhēng)力，使業(yè)務(wù)蒸蒸日上，拓展出自己的一片天空?？蒲虚_(kāi)發(fā)田美藥業(yè)科研中心，匯聚中、美、德三個(gè)國(guó)家精英組成的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。（核心團(tuán)隊(duì)包括中科院院士3人、博士9人、碩士21人。）本著以人為本的精神，以開(kāi)發(fā)世界領(lǐng)先的全新理念的婦科產(chǎn)品為宗旨，研發(fā)出多種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的婦科治療藥品及保健品。田美的大部分產(chǎn)品和改進(jìn)都由內(nèi)部研發(fā)完成，田美藥業(yè)已擁有3項(xiàng)國(guó)際專利、80余項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利技術(shù)成果。同時(shí)企業(yè)也很重視與國(guó)內(nèi)外著名的科研院所如美國(guó)賽美生物研究院、德國(guó)波恩大學(xué)醫(yī)學(xué)院、哈爾濱天工科學(xué)院等科研院校建立緊密的合作關(guān)系，并與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藍(lán)邦生物醫(yī)學(xué)工程研發(fā)中心共同開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，使新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)始終保持國(guó)內(nèi)婦科研發(fā)項(xiàng)目在最高水準(zhǔn)，并有效地針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)，使田美藥業(yè)新產(chǎn)品長(zhǎng)期保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。
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