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1.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，過(guò)程跟蹤和藥監(jiān)管理部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào); 2.負(fù)責(zé)公司注冊(cè)到期的醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)、換證的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)工作; 3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、一、二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案辦理與維護(hù); 4.協(xié)調(diào)國(guó)家和地方藥監(jiān)管理部門(mén)的例行檢查和公司內(nèi)、外審工作; 5.協(xié)助研發(fā)過(guò)程中研發(fā)人員完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)資料; 6.建立維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)、審計(jì)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的人際關(guān)系，保持良好溝通。 任職要求: 1.大專(zhuān)及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2.有從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作1年以上的優(yōu)先; 3.熟悉國(guó)家行業(yè)法律、法規(guī)文件和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求; 4.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，有至少獨(dú)立完成一個(gè)化妝品消毒產(chǎn)品 一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械 備案注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或參與過(guò)資料編寫(xiě)優(yōu)先

5.熟悉申報(bào)資料撰寫(xiě)的技巧和注意事項(xiàng)，有較強(qiáng)的檢索，閱讀和文案書(shū)寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立撰寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)文件；

6.熟練掌握醫(yī)療器械的管理及注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則；

7.具有良好的溝通能力，思維邏輯強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)。